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中国传统法律文化与现代西方法律发展趋势若干契合现象之探讨/高军

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 06:56:07  浏览:8285   来源:法律资料网
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中国传统法律文化与现代西方法律发展趋势若干契合现象之探讨

高 军 1 龙一平2

摘要:中国传统法律文化内容庞杂,其中蕴藏着一些契合现代西方法律发展趋势的元素,但两者也仅仅只是暗合而已,西方法律的东方价值取向只是对其自身僵化的一种反动,是一种后现代的投射,实质上两者仅有相似的外形,其价值基础、精神气质和内容却迥异。建设社会主义法治国家,向西方学习和移植先进的法律制度和法律观念是主要的途径,传统法律文化中的“本土资源”并不能为我们提供充分有效的资源。
关键词:传统法律文化  西方  后现代   
也许从晚清法制变革,中国在制度层面全面抛弃中华法系传统,大规模移植西方法律制度时开始,历史的命运已决定了:在中国迈向法治之路上,西方是主要的参照系和模仿的对象,因为众所周知,现代法治思想诞生于西方,是西方文明的产物[1],舍此似无他途。但在我们不遗余力移植西方法律的同时,正如伯尔曼在《法律与革命》一书中提醒过世人那样,西方法律传统与整个西方文明一样,在20世纪正经历着前所未有的危机。出于对自身文明危机的思考,一些西方学者遂将眼光投向了神秘的东方,对中国传统法律文化产生了兴趣,并对之寄予了厚望。伯尔曼就曾指出,“在过去,西方人曾信心十足地将它的法律带到全世界。但今天的世界开始怀疑——比以前更怀疑——西方的‘法条主义’。东方人和南方人提供了其他选择”[2]。历史仿佛和我们开了一场玩笑,难道真的是风水轮流转,永劫回归,法治未来的希望最终在于我们自己的“本土资源”?因此,透过一些西方学者东方法律价值取向的现象,对中国传统法律文化中蕴含的某些契合现代西方法律发展趋势的元素进行探讨,对于全面正确地认识传统法律文化的作用,以及科学地把握中国现代法治建设的方向是不无意义的。
一、中国传统法律文化与西方现代法律发展趋势契合之表现
1、集体主义本位与西方法律社会本位发展趋势之契合。
中国历史悠久,传统文化的积淀异常丰厚,其中最重要的当推中国的伦理文化(家族文化)。传统家族文化催生了家国观念,在家国观念的支配下,社会被看成是一个大家庭,人人都是这个家庭的成员,每个人都要服从家长——国家最高统治者的领导。这种家族文化奉行的是集体主义本位,它更多地强调人的社会性质,在确认社会总体利益的前提下,从维护社会整体安宁的角度出发,来规定一般个人的权利和义务,而不是从确认个人的权利和义务出发,来维护社会秩序,当个人利益与集体利益、国家利益发生冲突时,牺牲个人利益,“舍小家,保大家”,顾全大局是当然的选择。[3]
区别于中国集体主义本位的是,西方法律文化建立在个人主义基础之上[4],这种个人主义基础文化下的法律曾对资本主义发展起了重要的推动作用。[5]但二十世纪以来,社会经济发生显著变化,在个人主义为基础的自由放任的经济政策下,资本主义世界发生了前所未有的全面而深刻的社会危机,贫富悬殊、劳资对立、经济恐慌、环境污染严重,为解决危机所引发的各种社会问题,资本主义国家纷纷放弃自由放任的经济政策转而采取国家在一定程度上干预社会经济的政策。表现在法律上,强调个人利益与社会公共利益之结合,“各国大抵公法方面例如实行国家征收、征用及各种行政管理措施,私法方面则是通过诚实信用原则、公序良俗原则及权利滥用之禁止原则,对所有权的行使予以限制”[6]。其中,尤为引人注目的是出现了“私法公法化”的趋势,现代西方私法越来越将砝码加在社会利益一端,诚实信用、情势变更、权利滥用之禁止原则的高扬,表见代理、善意取得、租赁权的物权化等制度的确立,都充分地说明了这一点,近代民法的纯个人本位走向现代民法的个人与社会双重本位[7]。
2、司法的实质性价值取向与现代西方民事立法、司法的实质正义取向之契合。
中国传统法律文化中,法官在法律与情理上倾向于情理,在法律的目的与法律字义面前倾向于目的,重实体轻视程序,重民意轻法理,具有平民倾向,采用的是一种“实质性思维”[8]。中国传统司法具有实质性价值取向,集行政与司法职能于一身的官员们掌握着 “超级的自由裁量权”,在任何情况下,解决争端的办法均不受法律条条框框的局限,为了道德的正义性和实际情形的妥当性以及个案处理结果的公正,以天理、人情和道德来纠补法律的刚性,即所谓的“律意虽远,人情可推”,往往是被许可、被褒奖的,大众也对此津津乐道,因为这样可以达到符合公正和人情原则的处理结果。
与传统中国司法实质性价值取向不同的是,从罗马法时代开始,即强调诉讼中严格遵守法定程序,在某种程度上对程序正义的重视超过对实质正义的重视,程序正义被放在了首位。近代西方在理性主义哲学思潮的支配下,法律缔造先驱们对于打造一部无所不包的、全能的、完善的法律机器充满了信心,他们信奉,“只有立法者制定的才是法律,而其他的都不是”,相信法官只要根据已制定的法律就可以找到解决所有纠纷的答案。因此,出于对所打造的法律机器的自信以及对法官擅断的恐惧,强调法官的任务就是严格地执行法律,正如孟德斯鸠所说的那样,法官被理解为仅仅是法律的发声器。但是,过度的理性却割断了法律制度和法律正义的价值取向和终极关怀之间的脐带。例如,西方近代民法典中“人被作为抽象掉了种种能力的个人并且是以平等的自由意思行动的主体被对待”,但是,“这种处理致使在各种情况下从人与人之间实际上的不平等、尤其是贫富差距中产生的诸问题表面化,从而产生了令人难以忍受的后果”[9]。形式平等并不能掩盖经济地位上的强者对弱者支配的实质上的不平等的现实,形式平等与实质平等的分离使私法的平等价值发生了分裂,私法体系的价值产生紊乱,私法不能显示出它的规范作用。对此,现代西方民事立法、司法对实质正义予以了特殊的关注,主要从以下几个方面对传统私法进行了修正[10],一是现代民法中“诚实信用”、“公序良俗”、“情势变更”、“权利禁止滥用”等一般条款的出现,以及相应的司法实践中法官自由裁量权的扩大;二是现代民法对“具体人格”的重视,“不平等的具体的人”成为法律保护的对象,表现在出于对劳动者、消费者、中小企业等相对弱势的群体的关注,劳动法、消费者权益保护法、反垄断法、反不正当竞争法的出现,以及社会保险、社会保障、社会福利等社会法的产生。三是由自己责任发展为社会责任,即虽在违约责任及一般侵权责任中仍然坚持自己责任即过失责任原则,但对于许多特殊侵权行为规定了无过失责任即严格责任,此外还导入了与民事责任无关的损害补偿制度。
3、和谐价值取向下的纠纷调解机制与现代西方对调解机制重视的契合。
中国传统法律文化建立在“天人合一”的哲学基础上,在传统中国人的世界观中,人的领域和自然界领域是一个不可分割的整体,古人对自然的总认识便是和谐[11]。在这种“天人合一”的基础上,传统中国人认为,“对社会秩序的破坏,也就是对宇宙秩序的破坏”[12]。因此,强调“法天”、“法地”、“法自然”,其价值目标是寻求人与自然,人与人之间的和谐,所以对破坏和谐的诉讼予以极力反对,“全部司法制度都视调停”[13]。这种“天人合一”的和谐观投射到具体的制度上,从周代开始,官制中就设有调人之职,“司万民之难而和谐之”的专门负责调解事务的官员,后历朝官员百姓均乐于以调解来解决纠纷,明朝时,在乡里设立了专门机构“申明亭”,由里长、里正调处民间纠纷,清朝时,中央和地方的立法中涉及民间调解的内容就更多了。影响到今天,我国现行法律体系中,对于民事案件、轻微的刑事案件,无论是立法还是司法实践,均倾向于调解解决。
由于调解机制可以为当事人节约纠纷解决的成本,减轻当事人以及司法部门的讼累,又可以防止矛盾激化,有利于维护社会秩序的稳定和人际关系的和谐,卡罗尔·琼斯指出,中国文化重视家庭中和人际之间的联系和人际关系网络,而这一切在商业活动中发挥着至关重要的作用。关系作为一种文化现象,能够产生出对商业交易尤为重要的信任感和减少风险的作用,它因而成为在经济发展中起着积极作用的“社会资本”的宝贵部分[14]。当代中国所独创的人民调解制度甚至还在世界上赢得了很高的声誉,在国际上享有“东方之花”的美誉,联合国国际贸易法委员会甚至在1980年9月拟定了一项《调解规则》草案,中国人独创的人民调解方式已被联合国法律组织接受为综合治理的指导原则之一[15]。
二、形似而精神、价值追求及内容却迥异——对契合现象之分析
中国传统法律文化中虽然存在着一些与西方现代法律发展趋势有某种契合的元素,但两者实质上却截然不同。脱胎于自给自足的自然经济与宗法伦理社会的中国传统法律文化,与产生于商品经济社会以个人主义为基础的西方法律文化在总体精神、价值追求和内容等方面均大异其旨趣。
1、中国传统集体主义观念,建立在“重义轻利”的价值观基础上,不仅把义和利对立起来,肯定义高于利,而且认为义可以取代利,另外,“古人惯以忠、孝并提;君,父并举,视国政为家政的扩大,纵没有将二者完全混同,至少是认为家、国可以相通,其中并无严格的界限”[16],因此,整个社会奉行义务本位,强调个人利益无条件地服从集体利益,个人正当合法的权益受到压抑,个人的权利和自由被忽视,甚至自由被视为法律的对立面,以致“真正自由的权利从未存在”[17]。在这样的法律之下,个人既渺小又无足轻重,集团的存在高于一切,个人只有服从他(她)所依属的集团,才有生存的必要和价值,“传统义务本位观念所造成的权利意识淡薄影响着我们至今难以形成现代意义的权利和义务观念”[18]。
现代西方虽然强调集体利益,但只是对其文化中的极端个人主义给社会和他人带来消极影响的一种反动(霍布斯曾形象地描述过极端个人主义下,社会中人与人之间是狼与狼的关系)。在西方人观念中,个人主义仍是信奉的圭臬,与此相应的是,西方的基本制度仍是建立在个人主义价值观念基础之上的,并始终以权利为本位,“他们制度的重要职能之一,是要帮助确定和实现每个人的权利”[19]。以狄骥“社会连带学说”为代表的力倡集体本位的学说虽在西方世界曾风行一时,但对集体利益过分的强调,却最终酿成了法西斯独裁的恶果,“二战”后,新自然法学兴起,包括战争期间奉行集体本位的德意等国在内的西方国家的基本制度又重新回归到个人本位。
2、在法律实质性价值取向方面,两者同样也大异其趣。中国传统司法活动中,法官由儒家化的官僚兼任,司法活动追求片言折狱的智慧,在审理案件时奉行的是大众化的实质性思维,注重内心的直觉,司法官主张“原心定罪”,强调“志善而违于法者免,志恶而合于法者诛”,根据人的主观意图是否符合道德情理来定罪,司法活动“重艺术论轻科学论”[20]。无程序观念,采用专横的、主观的且残酷的纠问式审判模式,刑讯逼供贯穿于审判的始终,恐怖几乎成了民众对审判的总体印象,甚至连百姓顶礼膜拜的“清官”断案也不例外[21]。法律始终未形成“方法认的自治”[22],沦为政治和道德所要求的工具,在法律运用上可深可浅、可方可圆,由统治者任意掌握,灵活运用,造成了司法的随意、专横和黑暗,阻碍了法律的发展,不利于民众法律信仰的形成。
与中国不同的是,西方素有重视程序的传统,从古罗马时期开始,在司法活动中,人们直接通过法律程式接受法的应用,司法官在自由裁量方面实际上受到程式的限制[23]。现代西方法律对实质正义的重视,仅是对其自身过分强调形式正义而造成的法律适用的僵化和裁判的极端不正义的后果的一种反动,但其司法活动仍然以程序正义为根本。突出的表现如美国对前橄榄球名星辛普森的世纪之审,经过况日持久的诉讼,最终刑事判决其无罪,但民事判决其承担巨额民事损害赔偿责任。造成这种刑事与民事判决截然不同的主要原因就在于警察的非法取证,其取得的证据属“毒树之果”被法庭作为非法证据而排除。从该案中可以看出西方司法追求的旨趣:西方始终强调程序正义,与诉讼有关的一切活动都在正当的程序下进行。严格的程序对保障人权,保障诉讼正义起了重要的作用[24]。
3、在对调解重视表象相似的背后,两者精神旨趣方面的差异更大。古代中国,调解目的是为了达到“和协”、“无讼”的效果,以建立一个没有纷争和犯罪而不需要法律或者虽有法律而搁置不用的社会。因此,法律与道德不分,两者处于直接结合乃至浑然一体的状态,“法律精神只是道德精神的劣等代用品”[25],道德和宗教是比法律更重要有效的社会控制力量。各朝封建统治者为了达到“无讼”的目的,发明了“拖延”、“拒绝、感化”以及法设“教唆词讼”罪等息讼之术以平息诉讼[26],造成了“中国人民一般是在不用法的情况下生活的,他们对于法律制定些什么规定,不感兴趣,也不愿站到法官的面前去。他们处理与别人的关系以是否合乎情理为准则”[27]的结果,使得人们正当的需求受到压抑,合法的权利无法得到实现,社会在僵化保守中难以发展。同时,这种否认个人的主体人格和意思自治精神,仅以国家权力将道德伦理秩序强加给各个利益主 体的后果,就是使法律不能取得其实效”[28],另外也助长了社会对法学的厌恶之风,于是,法学也就不可能有较深入的研究。
与古代中国法律与道德浑然一体所不同的是,西方社会从古罗马时期开始,“人们不再把宗教与道德同世俗秩序与法混淆在一起,承认法有其固有的作用与独立性”[29],而且“在西方的历史中,人们一直周期性地求诸法律抵制社会中通行的政治和道德价值”(伯尔曼语)[30],西方法律相对独立于道德发展,使得法律具有马克斯·韦伯所描述的“形式理性”和昂格尔所阐发的“方法论的自治”的特征,法律和法学都得到了长足的发展。现代西方对调解机制的重视,仅仅是出于对西方社会重斗争和对抗传统所导致的诉讼爆炸后果的一种反动,虽然如此,但西方解决纠纷最主要的机制还是司法途径,举美国为例,托克维尔曾说过,“美国人爱法律如爱父母”,温伯格也曾说过,美国人“对法律抱着几乎不可思议的信仰”[31]。今天的西方人遇到纠纷,其首选的解决之道仍是通过诉讼解决。
三、当代中国法治建设的主要途径——向西方学习,全面移植西方的法律制度和法律观念。
  当前,我国正在大力推进“依法治国,建设社会主义法治国家”的宏伟大业,正如马克斯·韦伯为我们所提示的那样,任何一项事业的背后都存在某种决定该项事业发展方向和命运的精神力量[32],从韦伯的论断出发,那么,当代中国法治建设的精神动力应从何处寻觅呢?笔者认为,从取法原创的角度出发,应当从法治的诞生地去寻求精神力量。
正如学者研究所揭示,法治是西方理性文化、市场经济和民主政治等因素共同作用下的产物,是西方法的传统精神。它内涵极其丰富,至少应包括:(1)自由、民主、人权、权利本位;(2)有限政府、权力制衡;(3)法律面前人人平等;(4)法律至上。法治不仅仅是一种统治方式和手段,更重要的是一种文化价值目标[33]。反观我国法律文化的本土资源,“以人身依附为条件的自给自足的自然经济,以父家长为中心的宗法社会结构,以皇帝的独尊为特征的专制皇权主义和以儒家为正宗的意识形态体系,构成了传统法律文化机制的固有格局”[34],这种法律文化奉行人治主义,泛刑事主义和泛道德主义构成法律的主要特征,与法治精神实质及内在要求,存在着极大的差异,甚至完全背道而驰[35]。总的说来,“中国传统的法律文化也并非没有一些合理的成分可供现代社会借鉴和继承。但是,从总体上看,传统法律文化的结构与现代社会的生活方式却格格不入并已经成为新的经济结构和政治结构发育、成长的重大障碍”[36]。对于某些西方人颂赞中国文明,鲁迅先生曾揭露过,是为了增加他们观赏的兴趣,动机是可疑的[37]。笔者认为,西方学者对中国传统法律文化中某些元素的关注,仅仅是出于对西方后工业社会时期西方社会自身法律危机的一种应对,是后现代思潮在法学领域的投射。对此,我们必须保持清醒的认识,不能因为一些西方学者看到了西方法律中存在一些危机而对中国传统法律文化予以关注,就跟在后面卖弄一些后现代主义的概念,天真地以为二十一世纪就是中华文明的世界了,对于这些人,金耀基先生毫不留情地给予了批评,说他们是缺乏理性精神的表现[38]。因为传统法律文化不能对今日中国建构市场经济法律体系提供有力的支持,这决定了当代中国的法治建设主要途径是移植西方的法律制度和法律观念。
事实上,从十九世纪末开始,包括中国在内的非西方传统法律文化地区纷纷效仿、移植西方法,传统社会中丰富多彩的世界法律文化都趋向于以西方范式的现代型法制[39]。中国现行基本的法律制度、法律概念都是西方移植的结果,今天达成的法治共识,其基本价值体系和核心精神也都是来自于西方。即使是那些极力反对西方中心主义、积极捍卫中国传统法律文化之地位的学者,也不得不借助西方的观念和理论来解释传统法律文化,并论证其现代价值。在当代全球经济一体化已成为大势所趋,中国已成功加入WTO的今天,只有在法律制度上与国际进一步接轨才能为国际所接纳,而这一切都必须通过全面移植西方法律制度和观念才能实现,这是任何一个后进的国家和民族在现代进程中不可避免的学习的过程。那种固步自封弃西方悠久的法治文明不顾,一切从头做起,耗费大量成本从“反法治成分是主要的”本土资源中去寻求点滴“法治”的因素,除了能满足一些崇古、信古、好古者“中国古已有之”的虚荣心外,只能使我们在西方发达国家后面爬行,拉大与这些发达国家的差距,延缓我国法治现代化的进程,以至丧失法治现代化的机会。


参考文献:
[1][3][4]参见:张中秋.中西法律文化比较研究[M].南京:南京大学出版社,1999.298-318,36-57,58-77
[2]伯尔曼.法律与革命[M].北京:中国大百科全书出版社,1993.39
[5]参见:泰格,利维.法律与资本主义的兴起[M].上海:学林出版社,1996.175-264
[6]梁慧星.中国物权法研究(上)[M].北京:法律出版社,1998.6
[7][10]参见:谢怀??从近代民法到现代民法[A].外国民商法精要[C].北京:法律出版社,2002.13-48
[8]参见,孙笑侠.中国传统法官的实质性思维[J](在日本京都大学的讲座讲稿),www.law-thinker.com,2002-10-22
[9]星野英一.私法中的人[A].载梁慧星编.为权利而斗争[C].北京:中国法制出版社,2000.362
[11][美]成中英.论中西哲学精神[M].北京:东方出版中心,1996.175—177
[12][美]D·布迪,C·莫里斯.中华帝国的法律[M].朱勇译.南京:江苏人民出版社,1998.31
[13]张中秋编.中国法律形象的一面——外国人眼中的中国法[C].北京:法律出版社2002.92
[14]陈弘毅.法治、启蒙与现代法的精神[M].北京:中国政法大学出版社,1998.202
[15]参见,梁治平等.新波斯人信札[M].北京:中国法制出版社,2000.148
[16]梁治平.寻求自然秩序中的和谐[M].北京:中国政法大学出版社,1997.7
[17][德]马克斯·韦伯,儒教与道教[M].北京:商务印书馆,2002.155
[18]公丕祥.当代中国的法律革命[M].北京:法律出版社,1999.447
[19]梁治平.书斋与社会之间[M].北京:法律出版社,1998.119
[20] 范忠信.中国法律传统的基本精神[M].济南:山东人民出版社,2003.130-132
[21] 参见:徐忠明.中国传统法律文化视野中的清官司法[J].中山大学学报,1998(3).110
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新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
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| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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卫生部审批意见
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| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
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| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
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| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
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续表
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| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
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| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
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| 单位地址 | | 申请日期 | |
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| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
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| |
| |
| |
| |
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| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
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| 负责人 | | 日 期 | |
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卫生部审批意见
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| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
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| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
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| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
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报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
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资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
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申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
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附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。


国务院关于石家庄市城市总体规划的批复

国务院


国务院关于石家庄市城市总体规划的批复



国函〔2000〕129号

河北省人民政府:

  你省《关于批准石家庄市城市总体规划(1997—2010年)的请示》(冀政〔1999〕23号)收悉。现批复如下:

  一、原则同意修订后的《石家庄市城市总体规划(1997年至2010年)》(以下简称《总体规划》)。

  二、石家庄市是河北省省会,华北地区重要商埠,全国医药工业基地之一。石家庄市的城市建设与发展要遵循经济、社会、人口、资源和环境相协调的可持续发展战略,积极调整产业结构,加快发展高新技术产业和第三产业,不断完善城市功能,逐步把石家庄市建设成为经济繁荣、社会文明、环境优美的现代城市。

  三、同意《总体规划》确定的4848平方公里的城市规划区范围。在城市规划区内,实行城乡统一规划管理。积极引导主城区向东南方向发展,严格控制向西北方向发展。严格保护好石家庄主城区与正定、栾城、鹿泉城区以及丘头、窦妪工业区之间的绿化隔离地带。

  要优化城镇体系布局结构,重点发展京广、石德铁路和京深、银歧高速公路沿线的城镇。在市域城镇体系规划指导下,做好县(市)域城镇体系规划,促进城乡经济社会协调发展。

  四、严格控制城市人口和建设用地规模,保护耕地、节约用地。到2005年,城市实际居住人口要控制在174万人以内,建成区建设用地控制在130平方公里以内;到2010年,城市实际居住人口要控制在190万人以内,建成区建设用地控制在142平方公里以内(含高新技术开发区12平方公里)。

  五、加强城市基础设施建设。要优先发展公共交通,妥善解决好京广、石太、石德铁路分割城区引起的交通问题。要加强主城区与正定、栾城、鹿泉城区以及丘头、窦妪工业区之间的快速交通体系建设,完善城市道路系统。要加强城市污水处理厂的建设,提高污水处理率和水的重复利用率。要充分重视城市防灾工作,搞好大型防灾骨干工程和城市重点工程防灾设施以及防灾信息系统的建设。要以防御西部山洪为主,加强城市防洪工程建设,建立以防洪为重点,包括防震、人防、消防等内容在内的城市综合防灾体系。

  六、切实保护和改善生态环境。采取有效措施治理地下水污染,限制并逐步减少地下水的开采量。保护好岗南、黄壁庄水库等水源地。在水源保护区内不得进行各种开发建设活动。要采取切实措施,节约用水,严格限制高耗水工业的发展,建成节水型城市。加大对大气和水体污染治理的力度。要在滹沱河、石津渠两岸植树造林,形成主城区北部和西部的生态防护绿化带。加强主城区内对水体周围、道路两侧的绿化,提高绿化覆盖率。

  七、重视城市风貌和特色保护。要严格保护市域内文物古迹和风景资源。积极开展城市设计,塑造美好城市景观。要加强对城市东西发展轴、城市主要出入口等重要地段的规划控制和引导。

  八、严格实施《总体规划》。《总体规划》是石家庄市城市建设、发展和管理的依据,城市规划区内一切建设活动必须符合《总体规划》的要求。要抓紧编制分区规划和详细规划,深化有关专业规划,进一步建立和健全城市规划、建设和管理的各项法规,强化全社会遵守城市规划的意识。城市规划行政主管部门要依法对城市规划区范围,包括开发区在内的一切建设用地与建设活动实行统一、严格的规划管理,切实保障规划的实施。市级城市规划管理权不得下放。驻石家庄市各单位都要遵守有关法规及《总体规划》,服从城市规划管理,支持石家庄市人民政府的工作,共同努力,把石家庄市规划好、建设好、管理好。

  石家庄市要根据本批复精神,认真组织实施《总体规划》,任何单位和个人不得随意改变。你省和建设部要加强对《总体规划》实施的指导、监督和检查工作。

国 务 院

二○○○年十二月二十日