关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部
关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部
（一九九三年十一月二十二日农业部发布）
各省、自治区、直辖市农牧（畜牧、农业、农林）厅（局）：
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题，经认真研究，现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定：
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品；研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂；研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂；研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类（或二类）新兽药审批的有关规定报部，由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂（其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的）产品，研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核，由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部，由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药，需在国内加工生产、销售制剂的，由加工生产企业参照第一条规定办理审批，但不发《新兽药证书》，不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载（新兽药生产保护期已过）的产品，如果增加适应症、改变剂型及给药途径，应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门，经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药，如改变其生产工艺或修改质量标准，应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格（包括含量、装量）的兽药产品，应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部，经审核同意后，再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年，其质量标准为试行标准，试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续，逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内，除持新兽药证书副本生产厂外，各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标明显优于已批准的新兽药，应按第一条规定报部审批，但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内，新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让，生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号，证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场，以保证防治畜禽疫病用药，对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的，该新兽药的保护期即自行失效，我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品（1992年以后批准的），各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位（生产厂）在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行，其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料，如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的，我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格，停发《新兽药证书》，通报批评，五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定，请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行，共同维护新兽药管理的工作秩序。
1993年11月22日
湖州市人民政府办公室关于印发湖州市建设工程勘察设计管理办法的通知
浙江省湖州市人民政府办公室
湖政办发〔2007〕41号
湖州市人民政府办公室关于印发湖州市建设工程勘察设计管理办法的通知
各县区人民政府，市府各部门，市直各单位：
《湖州市建设工程勘察设计管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年四月三十日
湖州市建设工程勘察设计管理办法
第一条例 总 则
第一条 为加强对建设工程勘察设计的管理，规范建设工程勘察设计行为，保证建设工程质量，提高投资效益，维护社会公共利益，根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程勘察设计管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事建设工程勘察设计活动的单位和个人必须遵守本办法。
第三条 本办法所称建设工程勘察，是指根据建设工程的要求，查明、分析、评价建设场地的地质地理环境特征和岩土工程条件，编制建设工程勘察文件的活动。
本办法所称建设工程设计，是指根据建设工程的要求，对建设工程所需的技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析、论证，编制建设工程设计文件的活动。
第四条 工程勘察设计应当遵守有关法律、法规，执行国家和省工程建设的标准、规范、规程，保证勘察设计质量。
工程设计应当积极采用成熟的新技术、新工艺、新材料、新设备，符合环境保护要求，有利于节约能源、资源，提高建设工程综合效益。
第五条 市建设行政主管部门负责本行政区域内工程勘察设计行业的统一管理工作。
各县、区建设行政主管部门负责本行政区域内工程勘察设计行业的日常管理工作。
交通、水利、电力、环保等部门按规定的职责，协助建设行政主管部门做好本专业工程勘察设计活动的监督管理工作。
第二条例 工程勘察设计资质
第六条 从事工程勘察、设计活动的单位，必须取得工程勘察、工程设计资质证书，并向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事工程勘察、设计业务。
第七条 工程勘察设计单位申领资质证书，应当按规定报送有关资料，由市建设行政主管部门初审。
第八条 工程勘察设计单位应当按核定的资质等级和业务范围承接业务。
因工程勘察设计业务需要，两个或两个以上相同或相邻资质等级的工程勘察设计单位可以进行联合勘察设计。联合勘察设计应当遵守国家和省的有关规定。
第九条 工程勘察设计人员从事工程勘察设计业务，应当具备相应的执业条件。工程勘察设计人员只能受聘于一个工程勘察设计单位从事业务。
工程勘察设计单位聘用工程勘察设计人员，应当与被聘人员签订经劳动行政主管部门见证的劳动合同。聘用离退休工程勘察设计人员，年龄不得超过七十周岁。
第十条 工程勘察设计单位借用其他单位的工程勘察设计人员，应当征得被借用人员所在单位同意，并签订书面合同。被借用人员在被借用期间不得同时在原单位从事工程勘察设计业务。
第十一条 工程勘察设计人员可以对其他单位工程勘察设计的技术问题提供咨询，但不得以技术咨询的名义从事工程勘察设计业务。
第十二条 工程勘察设计单位不得接受其他单位和个人的挂靠、许可其以本单位的名义从事工程勘察设计业务。工程勘察设计单位不得转让、出租、出借本单位的资质证书、图签、印章，也不得为其他单位和个人编制的工程勘察、设计文件代盖图签、印章和签名。
第十三条 在本市注册登记的勘察设计单位应及时报送季度统计报表。
勘察设计主要技术人员变动，勘察设计单位应在变动后7天内向市建设行政主管部门报送勘察设计技术人员台帐。工程勘察设计单位提供的工程勘察报告、初步设计文件、设计施工图等勘察设计文件上的所有签字人员名单，必须符合勘察设计技术人员台帐。
第三条例 工程勘察设计业务的委托与承接
第十四条 业主必须将勘察设计项目委托给具有相应资质等级的工程勘察设计单位，不得委托给个人和不具备相应资质等级的单位。
工程勘察设计人员不得以个人的名义承接工程勘察设计业务。
第十五条 委托工程勘察设计业务应提供下列资料：
1、工程项目建议书或可行性研究报告批复及项目备案文件；
2、建设项目规划选址意见书；
3、编制勘察设计文件所需的基础资料；
4、法律、法规规定的其他材料。
工程勘察设计单位应在核实上述资料后，方可承接业务。
第十六条 业主对工程勘察设计业务的委托应当采取招标投标的方式进行。但下列工程勘察设计项目可以采取直接委托的方式确定工程勘察设计单位：
1、单项合同估算在50万元人民币以下且项目总投资额小于3000万的；
2、采用特定的专利或专有技术的；
3、实行方案竞选的；
4、县级以上人民政府确认的保密、抢险、救灾等工程勘察设计项目；
5、外商独资、国内私人投资的工程勘察设计项目。
第十七条 下列建设工程项目设计应实行方案竞选委托：
1、政府性投资和国家财政资金补助的的建设工程项目；
2、建设项目分类标准规定的特、一级建设工程项目；
3、标志性建筑、纪念性建筑；
4、建筑面积10万平方米以上的住宅小区建设项目；
5、风景名胜区、旅游度假区及规划要求的城市和建制镇重点控制区域的主要建筑项目；
第十八条 方案竞选由业主组织，也可以委托中介服务机构代为组织。
参与方案竞选的勘察设计单位由业主提名，其资质条件由建设行政主管部门核准。
第十九条 方案竞选评定小组，由业主单位代表和有关技术专家7-11人单数组成。其中技术专家人数应占三分之二以上，其资格由建设行政主管部门核准。
勘察设计方案的竞选方式按国家有关规定执行。
第二十条 业主一般应将整个工程项目的勘察设计业务委托给一家勘察设计单位。在保证整个工程项目完整性和统一性的前提下，也可以将工程项目勘察设计业务按技术要求，分别委托给几家勘察设计单位，但必须选定其中一家负责对整个工程项目勘察设计的统一协调，其余单位应当接受其指导和协调。实施工程项目总承包的建设工程项目按有关规定执行。
第二十一条 经业主同意，工程勘察设计单位可以按规定将其承接的工程勘察设计业务中部分业务分包给其他符合相应资质条件的工程勘察设计单位。
禁止前款承接分包业务的单位以任何形式将其承接的工程勘察设计业务再行分包。
第二十二条 业主和工程勘察设计单位应当按国家和省规定的格式签订工程勘察设计书面合同，明确双方权利和义务，并将合同报工程所在地建设行政主管部门备案。
市外勘察设计单位在本市承接勘察设计业务，应先向市建设行政主管部门备案。办理备案需提供以下材料：
1、《市外勘察设计单位进湖备案登记表》；
2、工程勘察设计资质证书副本原件、复印件；
3、企业法人营业执照原件、复印件；
4、注册执业人员执业证复印件，加盖注册原条例 ；
5、非注册各工种负责人毕业证、职称证原件、复印件；
6、所有参与勘察、设计技术人员与本单位签订的劳动合同（经主管部门鉴证）及社保金缴纳证明原件及复印件；
7、《省外勘察设计企业进浙备案登记表》（省外企业）和诚信手册。
境外工程勘察设计单位来本市承接工程勘察设计业务的，按国家、省有关规定办理。
第二十三条 市级以上重点基础设施工程建设项目、重大复杂的建设工程以及采用新结构技术的建设工程，应在勘察设计合同中明确设计单位向施工现场派驻设计代表，设计单位不能派驻设计代表的，不得承担该项目的施工图设计。
第二十四条 工程勘察设计收费标准，应当在国家和省规定的幅度内确定，不得任意压低勘察设计费用；国家和省没有规定收费标准的，工程勘察设计单位可以与业主协商确定收费。
业主和工程勘察设计单位不得在应付和应收费用之外附加不合理条件。
第四条例 工程勘察与设计
第二十五条 从事工程勘察设计业务，应当遵守有关法律、法规和规条例 的规定，遵守勘察设计程序、规范、标准，坚持科学合理的勘察设计周期。
第二十六条 从事工程勘察设计，应当服从城市规划、村镇规划以及相关专业规划，按照建设项目选址意见书确定的规划定点范围和规划设计条件要求进行勘察设计。
第二十七条 工程勘察设计单位应当建立健全质量保证体系，建立责任制，严格执行各项规条例 制度。
工程勘察设计项目实行项目负责人制，严格设计（勘察）、校对、审核、审定的质量责任和专业会审、会签制度。
第二十八条 工程勘察设计单位应当按规定的阶段要求编制勘察、设计文件；工程设计必须依据可靠的工程勘察报告进行。未经工程勘察或者工程勘察深度达不到设计要求，不得进行设计。
第二十九条 工程勘察、设计文件应当符合项目可行性批准文件和合同约定的质量、进度、投资控制等要求，保证工程勘察设计的先进性和可靠性。
第三十条 工程设计应当符合消防、环保、人防、抗震、职业卫生等标准、要求，以及工程安全规程和技术规范，保证工程的安全性能，保障施工人员的安全。
民用建筑设计必须达到国家和省有关部门规定的建筑节能标准。
第三十一条 工程设计文件中确定的工程造价、工期应当符合工程建设的标准、规范、规程，科学合理。
工程勘察设计单位在工程勘察设计中，有权拒绝业主或者有关部门及其工作人员违反国家和省有关工程建设标准、规范、规程的不合理要求。
第三十二条 工程勘察设计单位应当根据工程建设的要求，在设计文件中采用先进工艺、设备和优质材料、配套部件，不得在设计文件中推荐淘汰、劣质的产品。
工程勘察设计文件中规定采用的新技术、新材料，可能影响建设工程质量和安全，又没有国家和省技术标准的，应当由国家认可的检测机构进行试验、论证，出具检测报告，并经省级以上人民政府有关部门组织的建设工程技术专家委员会审定后，方可使用。
工程设计单位不得在设计文件中指定使用特定生产、经营单位的材料、设备。
第三十三条 业主应提供工程勘察设计单位编制勘察设计文件所需的基础资料（包括协议文件等），并对所提供资料的真实性和准确性负责，按合同约定保证勘察设计费用和勘察设计周期。
第三十四条 工程勘察设计单位对所编制的勘察设计文件质量负责，承担相应的经济责任和法律责任。
勘察设计单位的法定代表人、技术总负责人、项目负责人、执业注册人员和勘察设计人员，按各自的职责对经手的建设工程勘察设计项目，在工程寿命期限和法律追诉期内负终身质量责任，并承担相应的行政、经济和法律责任。
第三十五条 工程勘察过程中形成的原始资料、成果报告以及设计文件中的施工图、计算书等都应有相应的责任人签字盖条例 。
勘察设计文件中所有签字必须是本人亲笔签名，不得复制代签或盗用他人签名。各类注册执业专用条例 的使用必须经本人同意。
第三十六条 工程勘察设计单位提供的勘察设计文件，必须按照国家、省规定的统一标准格式，并加盖省建设行政主管部门制发的勘察成果专用条例 或设计资质出图专用条例 以及各类注册执业专用条例 。
工程勘察设计单位的各类勘察设计专用条例 应有专人管理，并建立必要的管理制度，严格管理。
第三十七条 工程初步设计文件应当按规定经过市有关部门审查，审查的内容主要包括：
（一）是否符合批准的计划投资规模；
（二）是否符合城市、村庄、集镇规划以及相关的专业规划；
（三）是否符合消防、职业卫生、安全标准和人防要求；
（四）是否符合环境保护标准和节约土地的要求；
（五）是否有建筑节能专篇，并符合国家和省建筑节能要求；
（六）是否符合工艺流程的先进性、可靠性；
（七）是否损害社会公共利益；
（八）是否符合国家和省、市规定的其他要求。
工程初步设计文件的审查，由市人民政府规定的部门组织。负责工程初步设计文件审查的部门，应当严格审查，并承担相应责任。
第三十八条 工程勘察设计文件，必须经有相应资质的施工图审查单位审查合格，未经审查合格的，建设行政主管部门不得颁发建设工程规划许可证、施工许可证。
第三十九条 工程勘察设计单位应当配合工程施工，负责交代设计意图和重要部位的设计内容、解决施工过程中因设计而引起的技术问题，并按规定及时参加各阶段的验收。
第四十条 工程建设中，需要修改工程勘察设计文件的，由原勘察设计单位负责，其他任何单位和个人不得擅自修改。经原勘察设计单位书面同意，可以委托其他具有相应资质的勘察设计单位进行修改。工程设计文件涉及工艺流程、结构体系、建筑节能、内部使用功能等重要内容和其他需要经过有关部门、机构审批、审查的内容的修改，需报原审批、审查单位审批和审查。修改勘察设计文件的单位对勘察设计文件的修改部分负责。
因工程勘察、设计文件质量原因造成工程质量问题，工程勘察设计单位应当承担相应的责任。需由原工程勘察设计单位修改工程勘察、设计文件的，不得另计工程勘察设计费用，但因勘察原因修改设计文件的，可另计工程设计费用。
第四十一条 工程勘察设计单位必须建立档案管理制度并添置必要的存档设施。勘察设计过程中形成的所有资料必须整理编目，归档保存。
工程勘察设计单位注销后，其勘察设计档案应移交县级（含）以上建设档案管理部门永久保存。
第四十二条 工程勘察设计人员应当遵守职业道德，保守在执业中知悉的商业秘密。
第四十三条 工程勘察、设计文件以及工程勘察设计单位持有的工程勘察、设计文件、专利、专有技术、计算机软件等知识产权受法律保护，其他任何单位和个人不得剽窃、抄袭或者擅自出售、转让、重复使用。
第五条例 监督管理
第四十四条 市建设行政主管部门对工程勘察设计单位的资质和注册执业人员、专业技术人员资格实行动态管理，对资质不符合规定条件或者因管理混乱，一年内二次（含）以上受到有关部门行政处罚或不良行为公示的本市工程勘察设计单位提出限期整改、降低其资质等级或注销其资质证书的意见，报省建设厅作出处理；市外单位除通报权限机关作出相应处理外，在一定期限内限制在本市承接勘察设计业务。
各县（区）建设行政主管部门应有专职人员从事工程勘察设计管理工作。
第四十五条 建设行政主管部门应当加强对工程勘察设计单位的管理，对工程勘察设计单位接受其他单位和个人挂靠，转让、出租、出借本单位的资质证书、图签、印条例 ，或者为其他单位和个人编制的工程勘察、设计文件代盖图签、印条例 的行为以及工程勘察设计人员在两个或者两个以上单位兼职从事业务等行为进行检查，依法处理。
第四十六条 建设行政主管部门应当会同有关部门加强对工程勘察设计市场的管理，制止不正当竞争，促进建立统一、开放、竞争、有序的工程勘察设计市场。
第四十七条 建设行政主管部门应当建立健全工程勘察设计质量监督制度，对工程勘察、设计的质量进行监督、检查，并定期向社会公布检查结果。
第四十八条 建设行政主管部门应当采取措施，鼓励工程勘察设计单位创优创新，采用成熟的新技术、新工艺、新材料、新设备，保证工程勘察设计的先进性和可靠性。
第四十九条 建设行政主管部门负责对方案竞选委托实施监督，查处不正当竞争。应实行竞选委托而未竞选委托的项目，建设行政主管部门不予办理相关审批手续。
第五十条 备案的勘察设计合同，建设行政主管部门应按有关规定进行审查。审查的主要内容有：
1、建设项目是否具备签订合同的条件；
2、合同中是否有违反法律法规和违反合同签订原则的条 款；
3、勘察设计单位是否具备与工程相适应的勘察设计资质（仅限合同载明的业务性质和规模）；
4、合同中有无损害国家、社会和他人利益的条 款；
不分页显示 总共2页 1 [2]
下一页
