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证据及其证明规则的历史沿革/高长玉

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 19:36:17  浏览:8162   来源:法律资料网
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证据及其证明规则的历史沿革

胶州市工商局 高长玉

我们当前执法的前提是查清事实,而查清案件事实的过程就是收集证据并利用其证明案件事实的过程。收集和运用证据证明案件事实也有一套特别规则,相对我们工商执法来讲,如果但讲法律规定,很简单,就是《行政处罚法》、《行政诉讼法》上的几条条款。我今天想跳出咱们单纯工商行政执法的小圈子,从古代证据规则的演变、中外证据制度的差异、未来证据规则的发展三个方面,来阐述证据规则从无到有、从原始到成熟的发展历程,来简单的说明中西方证据制度的差异,希望能为大家提供一点新的东西,拓宽大家的工作思路,为我们的行政执法服务。

一、古代证据规则的发展历史

先从中国古代诉讼活动中的证据制度说起,我国西周之前的审判制度中,由于是以神判天罚为特点,各种证据的地位可谓无足轻重,我们可以从法的繁体字上分析。法左边从水,表示法平似水。右上边是似鹿的字形,是一种异兽獬豸,又叫独角兽,当时双方争讼,族中的长老就把他们带到独角兽的跟前,让他们各自陈述自己的理由,谁说假话,独角兽就用角触之,谁就败诉,因此右下部从去。

到了西周时期,法官已开始强调“听狱之两辞”。没有被告的供词,一般不能定案。《周礼》中有关当时的法官以“五听”断案的论述。“五听”包括:(一)辞听(理屈者则言语错乱);(二)色听(理屈者则面红耳赤);(三)气听(无理则喘息);(四)耳听(理屈者则听不清法官的问话);(五)目听(理屈者则双目昏花,无神)。(注:《周礼·秋官》)其中的“辞听”即为口供,法官在庭审中可以凭自己的判断认定证词,判决案件。“五听”狱讼,深刻地影响了后世的审判方式,口供亦是自此开始确立其在诉讼中的地位。

秦汉时期,仍旧保留了对口供的一贯重视,为获取被告的供述,可以不择手段。建立了合法化,制度化的刑讯制度的,口供制度得到了极大的发展。

到唐代,口供这一证据制度已趋于成熟、完善。但同时也规定,只要证据确凿,被告人即使不承认所控罪行,也可以断案,而且还强调“疑罪从轻”。

唐代以后的宋、元、明、清在关于口供的规定上基本与唐代一致,有时甚至有倒退的趋向。如在明朝,为加强专制极权制度,设立了“东西厂”,“锦衣卫”特务机构,刑讯逼供一度恶性化。至明、清时,“疑罪从轻”的传统也被取消。

除了口供,其他形式证据也有不同程度的发展。例如证人证言问题,从秦代已开始注意询问证人,获取证人证言,但对证人证言制度最为详尽规定开始要首推唐律。唐律中明确规定证人资格问题。“旬八十以上,十岁以下及笃疾”者,因缺乏作证能力,“皆不得令其为证”。(注:《唐律疏汉·断狱律》)唐律对证人制度的规定还反映出古代诉讼中专横与擅断的特点。在审理案件中,不仅可以刑讯被告人,还可刑讯证人。唐代对证人证言的证明力还作出了相应的规定,一般案件“三人以上明证其事,始告定罪”“三人证实,二人证虚。”(注:《唐律疏汉·断狱律》)可见只有三人以上提供的证言,在法律上才能作为定罪的证据,这种形式主义“众证定罪”的原则,到明、清时仍沿用不致。

在古代证人证言制度中,还体现出中华法系证据制度的特色之处,那就是与证人证言制度相对的“亲亲相隐”原则的存在。自汉武帝时确立了儒家的官方统治地位后,受儒家礼教原则的影响,“亲亲相隐”便从汉代开始成为刑法制度中一基本原则,成为证人证言制度的例外规定。按孔子的观点,“父为子隐,子为父隐,直在其中也”(注:《讼语·子路》),于是在汉宣帝时正式下诏公布:“从今以后,儿子首谋隐匿父母,妻子隐匿丈夫,孙子隐匿祖父母,均不治罪;而父母隐匿儿子,丈夫隐匿妻子,祖父母隐匿孙子,若属殊死重罪,都要上请廷尉,区别对待。”(注:《汉书·宣帝纪》)自此,法律允许一定范围内的亲属之间可以相互隐匿犯罪行为,免去其告发和作证的义务,“亲亲相隐”原则开始法律化。这种屈法伸礼的原则反映了儒家伦理道德观念对证据制度的深刻影响。自汉以后,为后代各王朝承袭沿用,并制度化为一法定基本原则,这可以说是中华法系的证据制度中独有的特色。

对于物证,自秦代起,已有司法机关注重收集凶器,赃物等物证的记载,秦简《封诊式》中就有与物证相关的一记载:甲,乙二人捕获丙、丁并将他们私铸的钱币与器物送交官府(注:《睡虎地秦墓竹简·封诊式·治狱》),作为定罪的物证。唐代对赃物“露验”的案件,也主张以物证定罪(注:《唐律疏汉》)。在古代的证据制度中,对物证制度记载的史料虽不丰富,但物证在证据制度中仍有一席之地是无疑的。

对于勘验笔录,是指办案人员对与犯罪有关的场所,物品,尸体等进行勘查检验的记录。中国古代在勘验笔录制度方面的发展状况是十分突出的,在秦代时期,勘验水平已是层次不低,但到唐宋以后,勘验制度的发展达到高峰时期。如南宋孝宗淳熙元年,下诏颁行《检验格目》,宁宗嘉定四年,又颁行《检验正背人行图》,其中规定:“令于伤损去处,依样朱红书昼,唱喝伤痕,众无异词,然后署押。”(注:《宋史·刑法志》)勘验中,还规定了报检、初检,复检等法定勘检程序。同时对勘验人有责任规定:勘验人员应按照勘验的范围、时间,如实勘验,不许受贿舞弊,违者论罪。可见这一时期勘验笔录作为法定证据的制度化,法律化、规范化。

由于宋代重视勘验,客观上推动了法医学的发展,如宋代相继出现了郑克的《折狱龟鉴》;桂万荣的《棠阴比事》,宋慈的《洗冤集录》等等法医学名著和案例,使中国古代的勘检制度在经验的基础上向理论化发展。尤其是宋慈的《洗冤集录》,从法医学的角度,通过大量的鉴定实例,对许多容易混淆的伤亡现象和死亡现象的原因作出了比较科学的鉴定结论,作为中国古代出现的首部法医学专著,虽然其中的一些勘验手段在今天看起来存在许多错误与不足,但其仍不失为一部极有价值和影响力的专著,不仅被元、明、清各代承传,而且还刊版印刷流传到亚洲,欧洲等国家地区,成为世界上最早出现的古典法医学的代表之作。

说完了中国古代,再谈谈古代西方。古代西方国家审判中最早使用“神誓法”来判定案件事实。在法庭上,一方当事人必须一丝不苟地按照正确的形式和姿势对神宣誓并提出指控,然后由对方按照同样严格的方式对神宣誓并做出反驳。如果一方出现了形式上的错误,或者在陈述过程中表现出口吃等“有罪征象”,法庭就可以判其败诉,因为神的旨意已经通过这种“审判方式”告知人们了。

如果案件所涉及的是一种严重的罪行,那么神的“旨意”就不能仅由一人宣誓来证明。于是,不仅当事人要宣誓,还要有其他人的辅助宣誓。这些人被称为“誓言帮手”(OATH-HELPER)。他们要宣誓证明当事人的誓言是真实的。如果“誓言帮手”在宣誓之后也没有受到神的责罚,法官就可判该当事人胜诉。案件情况不同,法律对“誓言帮手”的要求也有所不同。一般来说,争议事实的性质越严重,法律所要求的“誓言帮手”数量也就越多。

除了神誓法外,古代西方国家广泛使用的另一种司法证明方法是“神明裁判”,即通过让当事人接受某种肉体折磨或考验来查明案件事实。一般来说,接受折磨或考验的人都是被指控者,而这种折磨或考验通常都伴随着由牧师或神父等神职人员主持的弥撒或祈祷等宗教仪式。以“热铁审”为例,牧师给烧红的铁块撒上一些“圣水”并说道:“上帝保佑,圣父、圣子和圣灵,请降临这块铁上,显示上帝的正确裁判吧。”然后他让被告人手持那块热铁走过9英尺的距离。最后,被告人的手被密封包扎起来,三天之后查验。如果有溃烂的脓血,则其被判有罪;否则就被证明是清白无辜的。在这种情况下,谁如果是铁手,谁就能逃过一切法律的制裁。

欧洲一些地区还曾经使用过一种鲜为人知的“圣经考验法”。牧师在祈祷之后把一本《圣经》挂到一根木棍上,保证其可以自由地左转或者右转。然后让被考验者站在悬挂的《圣经》面前陈述案情。如果其陈述之后《圣经》按照太阳运行方向旋转,就证明他是清白的;如果相反,就证明他有罪。

在中世纪欧洲广为流行的另一种司法证明方式是“决斗法”。这是一种典型的“双方证明方法”,也是最受人尊重的“神明裁判”方法,一般只有贵族和自由民才有资格选用。如果一个自由民卷入一个民事诉讼,或者被指控犯有重罪,那么他可以要求与对方进行决斗。在刑事案件中,这种决斗往往是指控人和被指控人之间的生与死的决定,因为决斗的负者会被送上绞刑架。在民事案件中,当事人不必自己决斗,可以雇佣职业剑手去决斗。无论在哪种情况下,决斗都要在法庭安排的宗教仪式下进行,而且那决斗结果就是最终的裁决。这种司法证明方式在法国延续的时间最长。1818年,一位被指控的自由民要求与对方决斗,但是国会认为这种方法所证明的事实不可靠,便决定废除了“司法决斗”。

毫无疑问,“神明裁判”是一种非理性的司法证明方式,但是它有时也能产生理性的效果。有些“神明裁判”方法就跟抛硬币的效果一样,正确和错误各占一半。例如,当事人的有罪心理可能会影响其宣誓时的神态;有罪感有时会使人在决斗中心神不定或丧失斗志等。

在现代人的眼中,各种“神明裁判”方法都是荒唐的和滑稽的,但是这些早期的司法证明手段实际上比我们现代人所理解的更有效力。因为当时人们对合理和正义等观念的理解显然都屈从于对神的情仰和崇拜,可是说神灵主宰了他们的一切。

最早在司法证明方式中注入理性因素的法律规定大概是11世纪日尔曼民族的“旧西弗里西亚法律”(注:"the laws of Old-West Frisians,a typical Germanic people of the eleventh century."William Anerew Noye:Evidence:Its History and licies,(1991)p.8.)。西弗里斯安人住在与荷兰海滨低平原相连接的弗里西亚群岛上。由于他们的生活一直受到海岸水土流失的威胁,所以修筑堤坝就是每一个当地居民的基本义务。诚然,他们的法律中还有很多“告知真理”的规定,如“神誓法”、“司法决斗”和“神明裁判”等。但是,如果居民没有履行修筑堤坝的义务,海水是不会尊重什么“神明裁判”的。于是,那里的人就率先越过“告知真理”去追寻“发现真理”。按照法律规定,如果负责修建堤坝的官员指控某个居民没有履行义务,但是该居民声称自己已经履行了,那么官员就要找出“国王证人”来支持其指控,而被指控的居民也可以在“法律代言人”的帮助下对“国王证人”的证言提出置疑,甚至可以推翻那些已经在“圣物”面前宣誓的证言。这说明法律已经在一定程度上认可了人的裁断能力。

理性司法证明方式在萌芽之后,整整花了几个世纪的时间才得以在欧洲的司法系统中成长起来。这一生长过程包括三个阶段:第一,国家政府加强了对司法活动的介入;第二,调查犯罪成为了政府的职能;第三,审判成为了政府打击犯罪的手段,同时抛弃了原来的非理性证明方式。

在那个时候,一种新的审判方式就应运而生了。法庭传唤一些可能了解与该争议有关之情况的当地居民出庭,让他们在宣誓下接受审问并做出裁决。这就是所谓的“陪审团审判”模式的雏形。那时的陪审团是由了解案情的12名当地居民组成的。这些人被召到法庭来的目的不是审查当事人提交的证据,而是向法庭提供他们了解的案件事实。他们在法官的指导下宣誓讲出与案件纠纷有关的真实情况。从现代意义上讲,他们是证人,因此法官要审查他们与案件有关的知识、意见和信念。法官首先要告诉陪审团将要让他们讲出事实真相的是什么事情;然后他们要在法庭执行官的监督下进行评议……如果他们不能得出一致意见,就把他们分隔开,分别查询他们不能得出一致意见的原因。如果他们中的大多数人知道案情真相,少数人不知道,那就可以根据多数人的意见做出判决。如果他们宣誓说他们对案件事实一无所知,那就可以再召其他知道案件情况的人来做陪审员。就判决而言,陪审员了解案情的途径并不重要。无论是他们直接得知的还是道听途说的,都可以作为判决的依据,除非有人证明其来源不可靠。

显而易见,这种陪审制度适用干那些人口少、地域小的村镇,因为那里的人们互相认识,而且都知道发生了什么事情。在人口众多的城市里,这种陪审团就无法发挥作用了。因此,随着城市的发展,这种陪审制度必然逐渐消亡。出现了“不知情陪审团”,同时也推动了证据规则的产生和发展。

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教育部办公厅关于印发《国家基础教育课程改革实验区2004年初中毕业考试与普通高中招生制度改革的指导意见》的通知

教育部


教育部办公厅关于印发《国家基础教育课程改革实验区2004年初中毕业考试与普通高中招生制度改革的指导意见》的通知


教基厅〔2004〕2号


  根据《中共中央国务院关于深化教育改革 全面推进素质教育的决定》和《国务院关于基础教育改革与发展的决定》的精神,加快中小学评价与考试制度的改革,是建立基础教育新课程体系,扎实推进素质教育的关键环节。2004年,在17个国家基础教育课程改革实验区将有首批使用新课程的初中生面临毕业和升学,为保证基础教育课程改革向纵深发展,各地应按照《教育部关于积极推进中小学评价与考试制度改革的通知》要求,在17个国家实验区认真组织初中毕业考试与普通高中招生制度的改革。现将《国家基础教育课程改革实验区2004年初中毕业考试与普通高中招生制度改革的指导意见》印发给你们,并就有关要求通知如下:

  一、各省级教育行政部门及实验区所在地的地(市)及县(区)教育行政部门,要加强领导,协调各职能部门,精心组织,积极推进,稳妥实施初中毕业考试与普通高中招生制度的改革,并为改革提供政策保障;要及时、认真总结改革经验,为2005年在全国更大范围内进行初中毕业考试与普通高中招生制度改革奠定基础。

  二、各省级教育行政部门要会同实验区及实验区所在的地级市有关部门组成初中毕业考试与普通高中招生制度改革领导小组,在调查研究的基础上,结合实验区实际,根据《国家基础教育课程改革实验区2004年初中毕业考试与普通高中招生制度改革的指导意见》,制定本地区初中毕业考试与普通高中招生制度改革的具体方案。

  三、初中毕业考试与普通高中招生制度改革是中小学评价与考试制度改革的重要组成部分,基础教育行政主管部门要全面承担起这项工作的责任;各级教研部门要在教育行政部门的领导下,认真研究考试改革的业务及管理问题,做好参谋和服务;其他有关部门要根据本实验区的改革方案积极做好协调和服务工作。

国家基础教育课程改革实验区2004年初中毕业考试与普通高中招生制度改革的指导意见

  为贯彻落实《中共中央国务院关于深化教育改革 全面推进素质教育的决定》和《国务院关于基础教育改革与发展的决定》及经国务院同意印发的《教育部关于积极推进中小学评价与考试制度改革的通知》(以下简称《通知》)中提出的关于改革中小学评价与考试制度的要求,在两年课程改革、评价与考试改革探索的基础上,2004年,要在17个有首批初中毕业生的国家基础教育课程改革实验区,积极稳妥地推进初中毕业考试与普通高中招生制度改革,为推动、保障基础教育课程改革向纵深发展,并为2005年在更大范围内进行初中毕业与普通高中招生制度改革奠定基础。

  初中毕业考试与普通高中招生制度改革是全面推进素质教育工作的重要组成部分,要通过制度创新,使学校的各项工作特别是教育教学工作更加符合素质教育的要求,促进学生德、智、体、美等方面全面发展。

  本次初中毕业考试与普通高中招生制度改革要改变以升学考试科目分数简单相加作为唯一录取标准的做法,力求在初中毕业生学业考试、综合素质评定、高中招生录取三方面予以突破。为此,对实验区初中毕业学业考试要单独命题,普通高中招生要单列计划、单独招生,以保证考试与招生制度改革的顺利实施。现就初中毕业考试与普通高中招生制度改革提出如下指导意见:

  一、初中毕业生学业考试

  1.初中毕业生学业考试是义务教育阶段的终结性考试,目的是全面、准确地反映初中毕业学生在学科学习目标方面所达到的水平。考试结果既是衡量学生是否达到毕业标准的主要依据,也是高中阶段学校招生的重要依据之一。

  2.学业考试应在课程内容结束后由当地教育行政部门统一组织。要减少考试科目,学业考试的科目由省级教育行政部门确定或提出指导性意见。同时,学校还应对学生在综合实践活动等方面的学习情况进行考查,并体现在初中毕业生综合素质评价中。

  3.学业考试的命题应根据学科课程标准,加强试题与社会实际和学生生活的联系,注重考查学生对知识与技能的掌握情况,特别是在具体情境中综合运用所学知识分析和解决问题的能力,杜绝设置偏题、怪题。

  4.学业考试的方式要多样化。可根据考试的具体内容采用纸笔测验、听力测试以及口试、实验操作等多种形式;纸笔测验也可采取闭卷、开卷或开闭卷结合等不同形式。

  5.要明确命题、审题和阅卷的程序和要求,逐步建立命题、审题和阅卷制度,加强命题、审题和阅卷人员的队伍建设。

  成立以骨干教研员和优秀教师为主的命题、审题小组,审题人员和命题人员必须分开。阅卷人员必须是当地在职的骨干教师。应确保阅卷工作的客观、公平和公正,特别要加强对主观题阅卷质量的管理,如在作文阅卷中要认真落实三人独立阅卷的要求。

  6.学业考试的成绩应以等级制的方式呈现。根据各学科课程标准的基本要求确定合格标准;等级数和等级标准由各地根据考试结果,并结合当地的实际情况确定。任何单位和个人不得以任何形式根据考试成绩给地区、学校和学生排队或公布名次。

  二、初中毕业生综合素质评价

  7.根据《通知》的精神,为全面反映初中毕业生的发展状况,应对初中毕业生综合素质进行评价,评价结果应作为衡量学生是否达到毕业标准和高中阶段学校招生的重要依据。

  8.综合素质评价的内容应以《通知》中提出的道德品质、公民素养、学习能力、交流与合作、运动与健康、审美与表现等六个方面的基础性发展目标为基本依据,各地可结合实际情况将其具体化,使综合素质评价的方法具有可行性,并力求评价结果的科学和公正。

  9.实验区应组织专门力量制定综合素质评价方案,对学校的毕业生综合素质评价工作进行指导和监督,接受投诉与举报,对评价过程中的违规行为进行查处。

  学校应成立初中毕业生综合素质评价工作委员会,其成员应具有广泛代表性。评价工作委员会负责制定评价工作的实施细则与具体程序。对毕业生的综合素质评价以班级为单位进行。评价工作委员会对校内各班级评价工作进行指导与监督,接受质询、投诉与举报,及时解决评价工作中的问题。

  10.综合素质评价应充分尊重学生的自我评价,并在同学互评和学生成长纪录的基础上,经集体讨论,给予学生客观、公正的评价。评价时应注重对原始资料的分析与概括,避免以偏概全。

  11.初中毕业生综合素质评价的结果包括两部分:(1)综合性评语。对学生的综合素质予以整体描述,尤其应突出学生的特点、特长和潜能。(2)等级。建议采用 “优”、“良”、“合格”、“不合格”四档。对学生某一方面表现评为“不合格”时应非常慎重。

  12.初中毕业生综合素质评价的内容、方法、程序等应向学生及其家长做出明确的解释并公示。评价结果应通知学生本人及其家长,如有异议,校评定工作委员会应进行调研与处理。

  三、普通高中招生录取

  13.普通高中招生要坚持综合评价、择优录取的原则。学业考试成绩和综合素质的评价结果应成为普通高中招生的主要依据。

  14.实验区应根据当地教育行政部门确定的招生计划,参照学业考试成绩和综合素质评价结果,按照差额投档的原则,分批录取。要避免将综合素质评价结果简单转换为权重作为录取依据的做法。

  各高中学校根据报考学生的学业考试成绩和综合素质评价结果,确定学校招生标准并进行录取,必要时可组织专门委员会加试。

  普通高中学校如要组织加试,必须经地方教育行政部门批准,加试内容应主要考查学生的创新精神和实践能力,以及综合运用所学知识分析问题和解决问题的能力,如参照学生初中阶段的研究性学习成果,采取面试、答辩等多种形式进行。

  15.各地应依据本地区实际情况,在确保公正、公平的前提下,积极探索、试行优质高中部分招生名额分配、优秀初中毕业生推荐等多样化的高中招生办法,以促进义务教育阶段的学校均衡发展。在试行名额分配、推荐等招生办法时,要严格程序、公开过程,取信于民,防止走后门的现象。

  四、组织保障

  16.初中毕业考试与普通高中招生制度改革应通过制度创新来体现公正、公平、公开,应实行严格的公示制度、诚信制度、监督制度和监控评估制度等,杜绝腐败现象。同时各级教育行政部门应进一步采取有效措施,扩大优质教育资源,为普通高中招生制度改革创造条件。

  (1)公示制度

  各地初中毕业考试与普通高中招生制度改革方案,包括初中毕业生综合素质评定的内容、方法、程序,考试费用的收支,以及多样化的普通高中招生办法等,应提前向社会公示,征求意见,接受社会监督。要加大宣传力度,争取社会各界对改革的理解与广泛支持。

  (2)诚信制度

  逐步建立初中生学业考试、综合素质评价和普通高中招生录取的诚信机制。参与命题、审题、阅卷、综合素质评价、招生录取的有关人员,要签订诚信协议并建立诚信档案;同时要采取有效措施,督促有关人员严格履行诚信责任和义务。

  (3)监督制度

  纪检监察、教育督导、教育行政等部门应对学业考试、综合素质评价及普通高中招生录取工作,包括考试费用的收取与使用等进行监督,实行领导责任制。同时应有相应措施,实行社会监督。

  学生、家长、教师和其他社会人士对于学业考试、综合素质评价及普通高中招生中可能危害公平、公正的现象和行为,或者对结果存在异议的,可向实验区评定委员会投诉,评定委员会应给出书面答复。

  (4)培训制度

  教育行政部门要采取措施,保证每个参与综合素质评价的人员得到及时有效的培训,提高其职业道德水平和综合素质评定能力,以确保评定结果的可信度。

  (5)监控评估制度

  教育行政部门全面负责学业考试、综合素质评价及普通高中招生录取工作,要全程监控工作的进程,充分了解有关情况,对出现的问题要及时予以处理。

  省级教育行政部门应加强对命题工作的管理,对不符合考试命题和考试管理要求的,取消其命题权,另由省级教育行政部门组织专业人员命题。

  17.实验区所在省级教育行政部门是本次国家基础教育课程改革实验区初中毕业考试与普通高中招生制度改革工作的领导者,要按照本文件要求,结合实验区的具体情况,在初中毕业生学业考试、综合素质评价、普通高中招生录取三方面形成有实质性突破的改革方案,并组织实施。

  2004年17个国家级课程改革实验区的《初中毕业与普通高中招生制度改革方案》经公示后,应经实验区所在地的基础教育课程改革领导小组审议通过,并报教育部备案。

药品生产监督管理办法(试行)

国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
(试 行)


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下资料:
(一)申办人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划;
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后,应当向批准筹建部门申请验收,并提交以下资料:
(一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人;
(二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(九)主要生产设备及检验仪器目录;
(十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下,药品生产企业共用生产和检验设施的,须按国家药品监督管理局的有关规定,报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的,应当符合国家的有关法律、法规及有关规定,并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当按《药品管理法实施条例》第四条规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第七条的规定提交有关资料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作,必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)企业接受监督检查及整改情况;
(五)发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证单位应当在有效期届满前6个月,按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后,按规定进行检查验收,合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序:
(一)委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督管理局审批。
(四)跨省、自治区、直辖市委托生产的,委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料,委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见,将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款(二)项的规定,完成对受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批。
(五)国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的,向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内,委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
(二)受托方《药品GMP证书》复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,且不在国内销售使用的,应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准,并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查;应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时,应如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的,应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的,应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整,必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合药品GMP要求的,由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告,责令限期改正。
(一)未按规定时限办理年检的;
(二)违反本办法第十五条第(三)款规定的;
(三)违反本办法第三十七条规定的;
(四)违反本办法第四十二条规定的;
(五)违反本办法第四十三条规定的;
(六)药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查,发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。