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卫生部新药(新生物制品)审批工作程序

作者:法律资料网 时间:2024-06-25 15:02:48  浏览:8265   来源:法律资料网
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卫生部新药(新生物制品)审批工作程序

卫生部


卫生部新药(新生物制品)审批工作程序
卫生部


一、卫生部药品审评委员会办公室(以下简称药审办)在收到卫生厅(局)或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核,一般需在30天内完成以下工作:
1.如申报资料不全或某些资料不符合要求,药审办可向卫生厅(局)或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2.如申报资料不符合规定,药审办除提出意见外,可将资料退初审单位(生物制品退申报单位)。
3.经药审办审核符合规定的申报资料,分别寄送审评委员会有关委员进行审评,同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅(局)或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间,药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作,对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1.对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的,由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成,复核结果送药审办。
2.对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的,药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况,必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据,复核结果送药审办。
3.对新药、新生物制品的名称及质量标准,征求药典会的意见,药典会应配合审查,提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察,一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评,必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起,应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请,一般采取召开审评会议的方式进行审评,亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开,药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议,一般于每年4月和10月各召开1次,特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种,药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时,药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批(格式见附件1、2)。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告(格式见附件3、4),并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书(正式打印件)报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中,应主动与部药政局有关方面交换意见,研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。

附件1:卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告

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| |正式品名| |
| 新药名称 |----|-----------------------|
| |外 文 名| |
|--------|----------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|----------------------------|
| 剂型与规格 | |
|--------|----------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|----------------------------|
| 申请临床编号 | ( )药审临字第 号 |申请日期| |
|--------|----------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|----------------------------|
| 分委员会主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 药审办主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章)|
---------------------------------------
新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的专家名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论

附件2:卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告

--------------------------------------------
| |正式品名: |
| |----------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新制品名称 |----------------------------------|
| |外文名: |
| |----------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|-------|----------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: |规格: |
| 新制品类别 |----------|-----------|-----------|
| |血液制品:第 类 |剂型: |规格: |
|-------|----------------------------------|
| 申请单位 | |
|-------|----------------------------------|
| 申请人体 | ( )制申人字第 号 申请日期 | |
| 观察编号 | | |
|-------|----------------------------------|
| 审评意见 | |
| 或结论 | |
|-------|----------------------------------|
| |药品审评分委员会主任 |
| 签 名 |----------------------------------|
| |药品审评委员会办公室主任 |
|-------|----------------------------------|
| 报告日期 | |
| | 药品审评委员会办公室(盖章) |
--------------------------------------------
新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的审评委员名单)
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论

附件3:卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告

--------------------------------------------
| |正式品名| |
| |----|----------------------------|
| |化学名 | |
| |----|----------------------------|
| 新药名称 |拉丁名 | |
| |----|----------------------------|
| |外文名 | |
| |----|----------------------------|
| |汉语拼音| |
|--------|---------------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|---------------------------------|
| 剂 型 | |规 格| |
|--------|---------------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|---------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )药申产字第 号 申请日期 |
|--------|---------------------------------|
| 审评会议日期 | |
|--------|---------------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|---------------------------------|
|药品审评委员会主任 | (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会分委会主任| (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会办公室主任| (签字) |
|------------------------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章) |
--------------------------------------------
新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述(附参加审评的委员名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论

附件4:卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告

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| |正式品名(或商品名): |
| |--------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新生物制品名称 |--------------------------------|
| |外文名: |
| |--------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|---------|--------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: 规格: |
| 新生物制品类别 |-----------|--------------------|
| |血液制品:第 类 |剂型: 规格: |
|---------|--------------------------------|
| 研制单位 | |
|---------|--------------------------------|
| 申请单位 | |
|---------|--------------------------------|
|研制概况(包括选题目的、依据、国 | |
|内外研究现状、生产工艺和配方等) | |
|-----------------|------------------------|
|微生物学、生化学、纯度、稳定性及 | |
|标准规格研究等概况 | |
|-----------------|------------------------|
|效力、安全及毒性研究概况 | |
|-----------------|------------------------|
|人体观察或验证概况 | |
|------------------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )制申产字第 号 |申请日期| |
|---------|--------------------------------|
| 审评会议日期 | | 参加审评委员人数和非委员专家人数 | |
|---------|--------------------------------|
| 审评意见或结论| |
|---------|--------------------------------|
| |药品审评委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| 签名(盖章) |药品审评分委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| |药品审评委员会办公室主任 | | |
|---------|--------------|---| 药品审评委员 |
| 报告日期 | | | 会办公室(章) |
--------------------------------------------
新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论



1986年9月19日
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安阳市财政监督检查暂行办法

河南省安阳市人民政府办公室


安阳市财政监督检查暂行办法

第一章总则

第一条为加强财政监督工作 , 维护财经秩序 , 提高财政资 金使用效益 , 根据〈中华人民共和国预算法》、〈中华人民共和 国会计法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《企业财务会计报 告条例》、《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》等有关 法律、法规和规章的规定 , 制定本办法。
第二条在本市行政区域内对国家机关、社会团体、企事业单位和其它组织的财政监督检查适用本办法。
第三条市人民政府财政部门是财政监督检查的行政主管部门 , 其所属财政监督检查机构具体负责财政监督检查工作。
各县 ( 市、区 ) 人民政府财政监督检查部门负责本行政区 域内的财政监督检查工作 , 业务上接受市财政监督检查部门的指 导。
第四条市、县 ( 市、区 ) 财政监督检查部门实施财政监督检查应当依照法定的权限、范围、条件和程序进行。
第五条任何单位或者个人有权对违反财政法律、法规和规章的行为进行举报。财政监督检查部门应当为举报人保密。
第六条财政监督检查人员办理财政监督检查事项应当廉洁自律、秉公执法 , 保守国家秘密和被监督检查单位的商业秘密、工作秘密。

第二章监督检查部门及其职责

第七条市人民政府财政监督检查部门是全市财政监督检查的行政执法主体 , 在其职责范围内独立行使行政执法权。
第八条市财政监督检查部门的主要职责 :
( 一 ) 监督本级人民政府各部门及下级人民政府预算、决算的真实性、准确性、合法性;
( 二 ) 监督本级人民政府各部门及其所属各单位的预算执行情况及预算外资金收取、管理和使用情况 ;
( 三 ) 监督本级预算收入征收部门征收、退付预算收入情况 , 及本级国库办理预算收入的收纳、划分、留解、退付和预算支出的拨付情况 ;
( 四 ) 监督本级财政资金的使用效益 ;
( 五 ) 监督国有资本金基础管理及国家建设项目预算执行情况 ;
( 六 ) 监督全市行政、企业、事业单位财务会计制度执行情况 ;
( 七 ) 依照法律、法规规定监督全市会计师事务所等社会中介机构执业质量 ;
( 八 ) 监督财政部门内部财政、财务收支管理情况。

第三章形式和程序

第九条财政监督检查部门依照国家有关法律、法规和规章的规定 , 一般按年度财政监督检查计划开展检查工作。遇特殊情 况或在日常财政管理中发现问题 , 应及时组织检查。 财政监督检查部门实施监督检查可以在被检查单位
第十条的业务场所进行 , 也可以将被检查单位与检查事项有关的会计资 料调回财政监督检查部门检查。
第十一条实施财政监督检查应当组成检查组 , 并指定检查组组长。检查组实行组长负责制 , 组长对检查工作质量及其提交的财政监督检查报告负责。
第十二条财政监督检查部门实施监督检查一般应于 3 日前向被检查单位下达财政监督检查通知书。
财政监督检查通知书包括下列内容 :
( 一 ) 被检查单位的名称 ;
( 二 ) 检查的依据、范围、内容、方式和时间 ;
( 三 ) 对被检查单位配合检查工作的具体要求 ;
( 四 ) 检查组组长及成员名单 ;
( 五 ) 财政监督检查部门公章及签发日期。
财政监督检查部门认为事前向被检查单位下达检查通知书对检查成效有明显不利影响时 , 检查通知书可在事前适当时间下达。
第十三条 财政检查人员到被检查单位实施检查时应当出示 检查通知书或检查通知书副本、检查人员工作证件。检查人员不E!l得少于 2 人。

检查人员与被检查单位或者监督检查事项有直接利害关系的应当回避。

第十四条被检查单位应当接受财政监督检查部门依法实施的检查 , 并如实提供与监督检查事项有关的会计资料及其它相关材料 , 不得拒绝接受检查和隐匿、提供虚假的会计资料和材料。
第十五条财政监督检查人员通过审查被检查单位的有关会计凭证、会计账簿、会计报表 , 查阅与检查事项有关的文件、资料、合同 , 检查现金、实物、有价证券 , 向有关单位和个人进行调查等方式实施检查 , 并取得有关的证明材料。证明材料应当有
提供者的签名 ( 盖章 ) 。
前款检查和调查的内容与事项应予记录或摘录 , 并整理形成财政监督检查工作底稿。
财政监督检查工作底稿包括下列内容 :
( 一 ) 工作底稿的编号 ;
( 二 ) 被检查单位的名称 ;
( 三 ) 被检查单位违法违规事项发生的日期、记账凭证编号、原会计分录、会计账簿名称和编号、财务会计报告名称和会计期间、会计档案编号 ;
( 四 ) 被检查单位违法违规事项主要内容的摘录 ;
( 五 ) 附件的主要内容和页数 ;
( 六 ) 被检查单位的意见和相关人员签章 ;
( 七 ) 检查组制单人签名及填制日期 ;
( 八 ) 检查组复核人签名及复核日期 ;
( 九 ) 其它应当说明的事项。
第十六条检查中如有特殊需要 , 可以指派、聘请专门机构或者具有专业知识的人员对检查事项中某些具体问题进行鉴定。
第十七条检查组在检查后 10 日内应当将书面财政监督检查报告和被检查单位的书面意见提交组织检查的财政监督检查部门 ; 特殊情况下 , 经批准提交财政监督检查报告的日期可适当延长 , 但最长不得超过 30 日。

第十八条财政监督检查报告包括下列内容 :

( 一 ) 检查的范围、内容、形式和时间 ;
( 二 ) 被检查单位的基本情况 ;
( 三 ) 对检查事项的检查结论 ;
( 四 ) 认定被检查单位违反国家财税法规行为的基本事实及认定依据、证据和处理处罚建议 ;
( 五 ) 对被检查单位提出的工作建议 ;
( 六 ) 对被检查单位的意见或说明 ;
( 七〉检查组组长签章及日期 ;
( 八 ) 其他需要说明的内容。

第十九条检查组向财政监督检查部门提交财政监督检查报.- 告前应当征求被检查单位对财政监督检查报告的意见。被检查单位自收到财政监督检查报告之日起 3 日内提出书面意见或说明 ,在规定期限内没有提出书面意见或说明的 , 视为无异议。
被检查单位对财政监督检查报告有异议的 , 检查组应当进一步核查、取证。如有必要 , 应当修改财政监督检查报告。

第四章处理和处罚

第二十条财政监督检查实行监督检查与处理分离制。财政监督检查部门应当建立专门审理组织 , 确定专门审理人员 , 对检查组提交的财政监督检查报告进行审理
第二十一条。负责审理的有关组织或专门审理人员对财政监督检查报告的下列内容进行审查 :
( 一 ) 实施的财政监督检查是否符合法定程序 ;
( 二 ) 被检查单位的违法事实是否清楚 ;
( 三 ) 收集的证明材料是否客观、充分 ;
( 四 ) 认定违反财政法规行为所适用的依据是否正确 ;
( 五 ) 处理处罚建议是否适当、合法 ;

( 六 ) 被检查单位的陈述和申辩理由是否成立 ;
( 七 ) 需要审理的其他事项。
第二十二条负责审理的组织或专门审理人员发现财政监督检查报告认定的违法事实不清、证据不充分的 , 中止审理 , 通知 实施财政监督检查的科室和有关人员予以说明 , 并要求补充、核实有关的检查材料。
第二十三条财政监督检查部门对财政监督检查报告审核后 , 依法作出财政监督检查处理决定。
财政监督检查处理决定书包括下列内容 :
( 一 ) 主送单位及抄送单位 ;
( 二 ) 检查的范围、内容、方式和时间 ;
( 三 ) 被检查单位违反国家财政法规的事实 ;
( 四 ) 处理、处罚决定及其依据 ;
( 五 ) 处理、处罚决定执行的期限和要求 ;
( 六 ) 依法申请行政复议的期限和复议机关 , 提起行政诉讼的期限 ;
( 七 ) 财政监督检查部门的名称、日期和印章 ;
( 八 ) 如果有附件应当说明附件的名称和数量。

第二十四条财政监督检查部门在职权范围内依法对被检查单位作出财政监督检查处理决定之前 , 应当制作财政监督检查处 罚告知书 , 告知被检查单位处罚决定的事实、理由及依据 , 并告知被检查单位及当事人依法享有陈述和申辩的权利。
财政监督检查部门对被检查单位作出较大数额罚款等处罚决定之前 , 应当告知被检查单位有要求举行听证的权利 ; 被检查单位要求听证的 , 应当组织听证。
第二十五条财政监督检查部门应当自收到财政监督检查报告之日起 30 日内作出财政监督检查决定 , 并将财政监督检查决定书送达被检查单位和有关单位。
财政监督检查决定自送达之日起生效。
被检查单位对财政监督检查部门依法作出的财政监督检查决定不服 , 申请行政复议或者提出行政诉讼的 , 复议和诉讼期间 , 不停止财政监督检查处理决定的执行 , 法律另有规定的除外。
第二十六条财政监督检查部门对预算收入征收部门违反有关规定 , 擅自减征、免征、缓征以及截留、挪用、退还预算收入 或者擅自变更收入预算级次的 , 应当责令其限期改正 ; 对逾期未改正的 , 应当及时向有关部门报告。
第二十七条财政监督检查部门对被检查单位违反有关规定虚报冒领、骗取或者挤占、截留、挪用财政资金的 , 应当责令其限期缴田 , 逾期不缴田的 , 抵顶相应财政拨款。
第二十八条财政监督检查部门对被检查单位违反财经法律、法规和规章的行为 , 应当按照有关法律、法规和规章的规定 处理 ; 对直接责任者 , 应当建议有关部门、单位依据有关规定给 予其行政处分 , 构成犯罪的 , 移送司法机关处理。
第二十九条财政监督检查部门对被检查单位拒绝接受检查、故意拖延或者提供虚假的文件、会计资料以及其它有关资料的行为 , 应当责令其限期改正 , 并按照有关规定给予单位和有关 责任人行政处罚 ; 对属于国家工作人员的责任人 , 应当建议有关 部门、单位依据有关规定给予其行政处分。
第三十条对被检查单位违反财税法律、法规和规章的行为 , 财政监督检查部门认为应当依法追究负有直接责任的主管人员和直接责任人员的行政责任、刑事责任 , 或者吊销会计人员从业资格证书、取消会计技术职务资格、解聘会计职务的 , 应当拟定财政监督检查建议书 , 列举有关人员的违纪事实、证据、处理 处罚依据、处理处罚建议等 , 移送有关部门、单位处理。有关部 门应当依法及时作出处理决定 , 并将处理结果告知财政监督检查部门。
第三十一条财政监督检查人员违反国家法律、法规、规章和本办法规定 , 衔私舞弊、玩忽职守、滥用职权的 , 由财政监督检查部门或者监察部门依法给予行政处分 ; 构成犯罪的 , 依法追究刑事责任。

第五章附则

第三十二条本办法自发布之日起施行。



安阳市人民政府办公室
2004年4月12日印发


全国律协关于律师事务所开展商标代理业务有关事宜的通知

中华全国律师协会


全国律协关于律师事务所开展商标代理业务有关事宜的通知



各律师事务所:

  为便于律师事务所顺利开展商标代理业务,按照国家工商总局商标局的要求,现将律师事务所备案申请的有关事宜通知如下:

  一、已经递交集中备案申请的律师事务所,请登录商标局网站“商标代理”栏目项下“备案代理机构(律所)名单”(http://sbj.saic.gov.cn/sbdl/zmd/)自查备案信息是否准确。如登记有误,及时向商标局商标审查质量管理处寄送更正申请。商标审查质量管理处联系电话:010-63219312。

  二、准备网上申请的律师事务所,必须到商标局办理“商标数字证书”申请手续,具体申请方式参见商标局网站“网上申请”栏目(http://sbj.saic.gov.cn/wssq/)。

  三、建议从事商标代理业务的律师事务所开展商标代理业务前,将商标规费预付款汇至中国商标网公示账户,未缴纳商标规费预付款或余额不足的,商标局或商评委对律师事务所代理的商标申请业务将不予受理。

  四、建议从事商标代理业务的律师事务所开展业务前,详细查阅商标局网站(http://sbj.saic.gov.cn/),特别是“商标申请指南”、“注册流程图”及“商标申请书式”栏目,深入了解商标代理业务基本要求。


  二〇一三年三月二十八日