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卫生部新药(新生物制品)审批工作程序

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 18:47:26  浏览:9190   来源:法律资料网
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卫生部新药(新生物制品)审批工作程序

卫生部


卫生部新药(新生物制品)审批工作程序
卫生部


一、卫生部药品审评委员会办公室(以下简称药审办)在收到卫生厅(局)或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核,一般需在30天内完成以下工作:
1.如申报资料不全或某些资料不符合要求,药审办可向卫生厅(局)或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2.如申报资料不符合规定,药审办除提出意见外,可将资料退初审单位(生物制品退申报单位)。
3.经药审办审核符合规定的申报资料,分别寄送审评委员会有关委员进行审评,同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅(局)或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间,药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作,对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1.对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的,由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成,复核结果送药审办。
2.对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的,药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况,必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据,复核结果送药审办。
3.对新药、新生物制品的名称及质量标准,征求药典会的意见,药典会应配合审查,提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察,一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评,必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起,应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请,一般采取召开审评会议的方式进行审评,亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开,药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议,一般于每年4月和10月各召开1次,特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种,药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时,药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批(格式见附件1、2)。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告(格式见附件3、4),并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书(正式打印件)报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中,应主动与部药政局有关方面交换意见,研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。

附件1:卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告

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| |正式品名| |
| 新药名称 |----|-----------------------|
| |外 文 名| |
|--------|----------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|----------------------------|
| 剂型与规格 | |
|--------|----------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|----------------------------|
| 申请临床编号 | ( )药审临字第 号 |申请日期| |
|--------|----------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|----------------------------|
| 分委员会主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 药审办主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章)|
---------------------------------------
新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的专家名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论

附件2:卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告

--------------------------------------------
| |正式品名: |
| |----------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新制品名称 |----------------------------------|
| |外文名: |
| |----------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|-------|----------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: |规格: |
| 新制品类别 |----------|-----------|-----------|
| |血液制品:第 类 |剂型: |规格: |
|-------|----------------------------------|
| 申请单位 | |
|-------|----------------------------------|
| 申请人体 | ( )制申人字第 号 申请日期 | |
| 观察编号 | | |
|-------|----------------------------------|
| 审评意见 | |
| 或结论 | |
|-------|----------------------------------|
| |药品审评分委员会主任 |
| 签 名 |----------------------------------|
| |药品审评委员会办公室主任 |
|-------|----------------------------------|
| 报告日期 | |
| | 药品审评委员会办公室(盖章) |
--------------------------------------------
新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的审评委员名单)
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论

附件3:卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告

--------------------------------------------
| |正式品名| |
| |----|----------------------------|
| |化学名 | |
| |----|----------------------------|
| 新药名称 |拉丁名 | |
| |----|----------------------------|
| |外文名 | |
| |----|----------------------------|
| |汉语拼音| |
|--------|---------------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|---------------------------------|
| 剂 型 | |规 格| |
|--------|---------------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|---------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )药申产字第 号 申请日期 |
|--------|---------------------------------|
| 审评会议日期 | |
|--------|---------------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|---------------------------------|
|药品审评委员会主任 | (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会分委会主任| (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会办公室主任| (签字) |
|------------------------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章) |
--------------------------------------------
新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述(附参加审评的委员名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论

附件4:卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告

--------------------------------------------
| |正式品名(或商品名): |
| |--------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新生物制品名称 |--------------------------------|
| |外文名: |
| |--------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|---------|--------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: 规格: |
| 新生物制品类别 |-----------|--------------------|
| |血液制品:第 类 |剂型: 规格: |
|---------|--------------------------------|
| 研制单位 | |
|---------|--------------------------------|
| 申请单位 | |
|---------|--------------------------------|
|研制概况(包括选题目的、依据、国 | |
|内外研究现状、生产工艺和配方等) | |
|-----------------|------------------------|
|微生物学、生化学、纯度、稳定性及 | |
|标准规格研究等概况 | |
|-----------------|------------------------|
|效力、安全及毒性研究概况 | |
|-----------------|------------------------|
|人体观察或验证概况 | |
|------------------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )制申产字第 号 |申请日期| |
|---------|--------------------------------|
| 审评会议日期 | | 参加审评委员人数和非委员专家人数 | |
|---------|--------------------------------|
| 审评意见或结论| |
|---------|--------------------------------|
| |药品审评委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| 签名(盖章) |药品审评分委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| |药品审评委员会办公室主任 | | |
|---------|--------------|---| 药品审评委员 |
| 报告日期 | | | 会办公室(章) |
--------------------------------------------
新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论



1986年9月19日
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关于加强乡镇企业信用管理工作的意见

农业部


关于加强乡镇企业信用管理工作的意见

农业部文件
农企发[2002]17号

印发《关于加强乡镇企业信用管理工作的意见》的通知

为引导乡镇企业加强信用管理,提高信用水平,改善发展环境,增强企业的整体素质和综合竞争力,我部制定了《关于加强乡镇企业信用管理工作的意见》,现印发给你们,请结合本地实际,认真贯彻落实。


二OO二年十月八日


关于加强乡镇企业信用管理工作的意见

  为引导乡镇企业加强信用管理,提高信用水平,改善发展环境,增强企业的整体素质和综合竞争力,现就加强乡镇企业信用管理工作提出以下意见。
  一、充分认识加强乡镇企业信用管理工作的重要性
“讲信用”是市场经济条件下企业生存和发展的基本要求。乡镇企业信用是乡镇企业依法经营、履约情况、履约能力、法人信用等方面的集中体现。二十世纪九十年代以来,乡镇企业适应发展要求加强信用建设,信用意识逐渐增强,信用状况明显改善,涌现出一大批 “以诚立企、以信兴企” 企业和一批全国知名的乡镇企业家,创造了一批全国驰名商标和名牌产品。但是,乡镇企业信用建设还是初步的,有约不遵、拖欠货款、逃废债务、偷漏税收,甚至造假仿冒、恶意欺诈的问题在一些企业依然存在。特别是在我国社会主义市场经济体制的不断完善和加入世贸组织后,市场在配置资金、技术、人才等资源的基础性作用增强,企业信用成为企业获得发展资源的前提,成为企业兴衰成败的关键。加强乡镇企业信用建设,培育乡镇企业的良好信用,对于增强乡镇企业整体素质和综合竞争力,改善融资条件和发展环境,促进乡镇企业持续健康发展具有重要意义,是新时期乡镇企业发展与提高的迫切需要,也是各级乡镇企业行政管理部门应履行的重要职责。
二、加强乡镇企业信用管理工作的指导思想和目标任务
按照我国建立社会信用体系的总体部署,与工商、银行、统计、技监、海关、税务、财政、司法等有关部门的密切配合,发挥社会中介机构的作用,以加强企业信用管理和改善企业信用环境为重点,从东部发达地区、重点行业和大中型企业起步,分步推进,逐步实现乡镇企业信用管理工作的科学化、制度化、规范化和信息化。到2010年,逐步建立起乡镇企业的基本信用制度、乡镇企业信用信息征集与评价体系、乡镇企业信用担保体系和乡镇企业信用服务与监管体系(即“一个制度和三个体系”),东部发达地区、重点行业和大中型企业在5年内基本建立乡镇企业的信用制度和信用体系。
三、建立健全乡镇企业的基本信用制度
乡镇企业基本信用制度是对乡镇企业信用行为和信用活动的一般规定。针对乡镇企业在信用行为和信用活动方面无章可循的突出问题,要重点抓好三方面工作:一是界定和规范乡镇企业的信用行为和信用活动;二是制定为乡镇企业信用服务中介机构的业务范围和经营规则;三是制定乡镇企业信用风险防范、监督管理和责任追究的相关措施。各地乡镇企业行政管理部门要依据国家有关法律、法规和政策,借鉴国内外成熟经验和规范做法,抓紧研究制定符合当地乡镇企业发展需要的基本信用制度,逐步形成全国统一的乡镇企业基本信用制度。
四、培育乡镇企业的良好信用形象
  乡镇企业要按照法律、法规和政策规范经营行为,努力培育良好信用形象。一是依法开展生产经营活动,重合同守信用。建立健全合同管理制度,依法签订合同并履约;二是依法建帐和会计核算。严格按照国家统一的会计制度规定进行会计核算,不得帐外设帐,保证会计资料真实完整;三是严格执行国家财务管理制度。按期如数偿还银行贷款,在金融机构中有良好信用;四是加强应收应付账款管理。按期如数支付客户货款,在客户中有良好信用;五是加强质量管理。严格按标准组织生产,为社会提供优良产品和服务,严禁生产和销售假冒伪劣产品;六是建立健全安全卫生规章制度。具备安全生产条件和劳动保护措施,杜绝或减少安全生产事故和职业病危害;七是重视环境保护。合理开发利用资源,“三废”处理达到国家标准,实现清洁文明生产;八是依法纳税。及时足额缴纳应缴税款,在当地税务部门中有良好信用;九是依法保障职工合法权益。及时发放职工工资,积极推行职工养老保险等社会保险制度;十是企业法人代表诚信守法,树立良好的个人信用。企业领导班子成员注重整体形象,以身作则,遵纪守法,从严治企。
五、引导乡镇企业加强内部信用管理
加强企业内部信用管理,关键在于设立与完善企业信用管理职能和建立健全企业信用管理制度,大力推行“3+1”科学信用管理模式(即建立健全企业信用管理机构、客户资信管理制度、内部授信制度和应收账款管理制度),运用先进的信用风险防范技术,不断提高信用管理水平。要完善法人治理结构,建立现代企业制度,把信用管理融于企业的全程管理之中,与采购销售、财务管理、审计监督、劳动人事、质量和安全管理等紧密结合起来,从基础管理抓起,确立诚信为本、信用第一的观念,强化企业全体员工的信用意识,做好事前预控、事中监管和事后处理工作。要建立起以企业主要领导人负责的企业信用管理机构,建立健全以客户资信管理制度、内部授信制度和应收账款管理制度为核心的信用管理制度,使企业信用管理逐步走向科学化、制度化、规范化和信息化。要建立健全企业内部信用管理责任制,明确信用管理部门的权力和责任,规范各业务部门的行为,对任何损害企业信用形象的事件要及时追究有关部门和人员的责任。企业信用管理人员不仅要掌握信息、财务、管理、法律、统计、营销、公关等多方面的综合知识,而且要有较强的实践能力,要从普及性和专业化两个方面加快培养各类信用管理人才。企业经营者不仅要在企业形成良好的信用机制,还要不断提升自身的人格信誉。
六、加强乡镇企业信用服务体系建设
乡镇企业信用服务体系是指乡镇企业的信用记录、信用征集、信用评价、信用公示、信用担保、信用信息咨询等社会化信用服务体系。各级乡镇企业行政管理部门要重点抓好三方面工作:一是建立乡镇企业信用信息征集与评价体系。各地要以乡镇企业基本信用制度为依据,适应乡镇企业发展要求,制定乡镇企业和乡镇企业信用评价机构信用评价标准及管理办法,并经省级乡镇企业行政管理部门认可;以县为基础组建各级乡镇企业信用评价机构,同时充分发挥社会信用评价机构的作用,对乡镇企业进行科学合理的信用评价;加强乡镇企业信用评价的管理,农业部乡镇企业局负责全国乡镇企业信用评价工作的指导、服务、监督和协调。二是建立乡镇企业信用担保体系。要从实际出发,积极组建县以上乡镇企业信用担保机构。有条件的地区建立乡镇企业信用担保体系,其他地区要充分利用《中小企业促进法》实施的有利条件,把乡镇企业信用担保机构纳入各级中小企业信用担保体系。协调和实施乡镇企业信用担保的政策措施,鼓励建立多种形式的乡镇企业信用担保机构,按市场规律规范运作,加强对担保机构的监管,促进其有效防范风险,高效健康运行,为乡镇企业融资担保创造条件。三是建立乡镇企业信用信息查询系统。要积极争取工商、银行、统计、技监、海关、税务、财政、司法等有关部门的配合支持,探索建立部门间联合的信用信息征集体系,从对大中型乡镇企业信用状况进行调查和评级起步,逐步建立起乡镇企业信用数据库,形成信息齐全、查阅方便、公开透明的乡镇企业信用信息查询系统。农业部建立全国乡镇企业信用信息查询系统,实现乡镇企业信用信息查询、交流和共享的社会化。
七、深入开展创建全国诚信守法乡镇企业活动
要抓紧实施乡镇企业诚信工程,推进乡镇企业信用制度和信用体系建设,为乡镇企业的改革和发展创造良好的信用环境。开展创建全国诚信守法乡镇企业活动,是实施乡镇企业诚信工程的一项重要措施。各级乡镇企业行政管理部门要加强与有关部门的协调配合,按照《全国诚信守法乡镇企业认定办法》,深入开展创建活动,引导企业加强信用管理,及时总结和推广企业的先进经验,加强信用宣传教育,弘扬诚信守法风气,不断提高乡镇企业信用水平和综合竞争能力。
八、建立健全乡镇企业信用激励和约束机制
各级乡镇企业行政管理部门要研究制定推进乡镇企业信用建设的政策措施,建立健全乡镇企业信用激励和约束机制。争取国家有关部门和地方人民政府对信用优秀的乡镇企业在工商、财政、税务、金融服务、信用担保、发行债券、股票上市、进出口等方面给予相应的鼓励支持,把诚信作为对乡镇企业扶持的重要依据。加强对乡镇企业信用情况的动态监督,建立信用责任追究制度,对不讲信用、不讲商业道德、破坏市场经济秩序的企业和经营者,要依法制裁,公开曝光。建立乡镇企业信用公示制度,逐步建立“奖诚罚恶”的乡镇企业诚信保障机制。
  九、加强对乡镇企业信用管理工作的组织领导
各级乡镇企业行政管理部门要站在实践“三个代表”和推进“以德治国”的高度来认识乡镇企业信用建设问题,高度重视乡镇企业信用管理工作,切实加强对这项工作的领导,明确负责机构和人员,加强调查研究,采取有效措施,切实抓出成效。要积极协调有关部门对乡镇企业信用管理工作的支持和配合,充分调动一切可以调动的力量为乡镇企业信用建设服务,逐步形成互相配合、齐抓共管的工作机制。要从实际出发,因地制宜,加强分类指导,搞好组织协调,与时俱进,开拓创新,真抓实干,把加强信用管理与建立现代企业制度结合起来,与贯彻落实《公民道德建设纲要》结合起来,不断开创乡镇企业信用管理工作新局面,为我国社会信用体系建设作出积极贡献。




关于对部分资质一级房地产开发企业进行年检的通知

建设部


关于对部分资质一级房地产开发企业进行年检的通知



建住房开函[2002]079号

各省、自治区、直辖市建委(建设厅、开发办)、上海市房屋土地资源管理局:

  为了配合整顿和规范房地产市场秩序工作,决定对部分一级房地产开发企业进行资质年检。年检由各省、自治区、直辖市房地产主管部门初审,按照年检要求,提出初审意见,于2003年2月28日前将初审意见及相关材料报建设部住宅与房地产业司。其他一级房地产开发企业由省、自治区、直辖市房地产主管部门代为年检。

  附件:1.参加资质一级房地产开发企业年检名单

  附件:2.资质一级房地产开发企业资质年检需提供的材料

住宅与房地产业司
二OO二年十一月二十日

附件1

2002年参加一级资质房地产开发企业年检名单

省 份 单 位 名 称
北京市 北京新中实经济发展有限责任公司
北京海开房地产集团公司
北京市通州区房地产开发总公司
名流投资集团有限公司
北京市裕发房地产开发集团
天津市 天津市南开区建设开发公司
天津经济技术开发区建设集团有限公司
天津市红桥区建设开发总公司
天津市河西区建设开发总公司
上海市 上海房地产经营(集团)有限公司
上海新黄浦(集团)有限责任公司
上海新黄浦置业股份有限公司
上海建城房地产发展公司
上海静安地产(集团)有限公司
上海长宁房地产经营有限公司
上海宝宸(集团)有限公司
重庆市 重庆瀛丹物业(集团)有限公司
重庆南方集团有限公司
广东省 广州市城市建设开发集团有限公司
广东省汕头经济特区建设(集团)公司
深圳市城市建设开发(集团)公司
深圳华侨城房地产有限公司
茂名市城市综合开发公司
贵州省 世纪中天投资股份有限公司
中房集团遵义房地产开发公司
吉林省 长春长房股份有限公司
长春房地产开发(集团)有限公司
云南省 昆明市官渡区土地房屋开发经营总公司
昆明市盘龙区房地产经营开发公司
湖南省 长沙市房地产开发公司
长沙市芙蓉实业公司
长沙市建设综合开发公司
中房集团衡阳房地产开发公司
江苏省 南京市建邺区城镇建设综合开发总公司
南京市玄武区城镇建设综合开发公司
南京市白下区城镇建设综合开发总公司
南京市秦淮区城镇综合开发总公司
南京市建华房地产综合开发总公司
南京正大经济开发总公司
南京市下关城市建设开发(集团)公司
南京万厦(集团)股份有限公司
南京市雨花台区城镇建设综合开发总公司
无锡市房地产开发公司
中房集团无锡房地产开发公司
浙江省 宁波华能房地产开发公司
河南省 中国房地产集团许昌公司
湖北省 武汉市武昌城市综合开发(集团)公司
中房江岸房地产开发(集团)公司
湖北省 武汉经济技术开发区开发总公司
青海省 青海汇通房地产开发公司
山东省 枣庄市市中区房地产开发总公司
辽宁省 鞍山市城市建设开发有限公司
大连新型房地产开发有限公司
丹东市沿江开发区开发建设总公司
陕西省 咸阳市房地产开发公司
黑龙江省 中房集团哈尔滨房地产开发公司
新疆自治区 新疆广汇房地产开发有限公司
乌鲁木齐大湾房地产开发公司
中央 大通房地产开发公司
保利建设开发总公司

附件2

资质一级房地产开发企业资质年检需提供的材料

1、省、自治区、直辖市建设行政主管部门关于申报资质年检的文件;

2、房地产开发企业资质年检申报表(一式两份,封面加盖单位公章);

3、《房地产开发企业资质证书》正本(复印件)、副本(原件);

4、房地产开发企业营业执照副本(复印件加盖工商部门公章);

5、企业上年度财务报表(原件或复印件加盖单位公章);

6、上年度房地产开发项目工程竣工验收和备案的有效证明文件;

7、上年度房地产开发统计年报基层表(加盖统计报表主管部门的公章);

8、《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》(加盖房地产开发主管部门公章)。