一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药监局
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局
（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）
第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
2000年10月13日
新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国农业技术推广法》办法
新疆维吾尔自治区人大常委会
新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国农业技术推广法》办法
新疆维吾尔自治区人大常委会
（1995年1月13日新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）
第一条 为加快科技成果和实用技术在农业上的推广应用，保障和促进高产、优质、高效农业的发展，根据《中华人民共和国农业技术推广法》，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农业技术，是指应用于种植业、林业、畜牧业、渔业的科研成果和实用技术，包括良种繁育、施用肥料、病虫鼠害防治、栽培和养殖技术、农副产品、畜产品和饲草、饲料加工、保鲜、贮运技术，农牧机械技术和农用航空技术，农田水利、草原、土壤改良、防风固
沙与水土保持技术，农牧区供水、能源利用和农业环境保护技术，农业气象及气象灾害防御技术、人工影响天气技术以及农业经营管理技术等。
本办法所称农业技术推广，是指通过试验、示范、培训、指导以及咨询服务等，把农业技术普及应用于农业生产产前、产中、产后全过程的活动。
第三条 各级人民政府应当加强对农业技术推广工作的领导，加强农科教结合和科教兴农工作，制定并落实具体政策措施，保证和促进农业技术推广事业的发展，振兴农村经济。
第四条 县级以上农业、林业、畜牧、渔业、水利、农机、气象等行政部门（以下简称农业技术推广行政部门）在同级人民政府领导下，按照各自职责，负责有关的农业技术推广工作。同级人民政府科学技术行政部门对农业技术推广工作进行指导。
第五条 县级以上农业技术推广行政部门依据职责分工设置农业技术推广机构。其专业技术人员和行政管理人员列入同级农业技术推广行政部门事业编制，由同级人民政府编制部门按国家和自治区有关规定核定。
乡（镇）农业技术推广机构的人员编制，由县级人民政府编制部门按国家和自治区有关规定确定，报县级人民政府批准。
第六条 农业技术推广机构从事农业技术推广的专业技术人员比例不得低于80％。专业技术人员应当具有中专以上学历或者经过专业考核培训，取得技术员以上技术职称。群众性农业技术推广服务组织、社会团体和其他单位从事农业技术推广的人员，也应具有相应的专业知识和技能
。
第七条 农业科研单位和有关学校从事农业技术推广工作的科技人员，在评定职称时，应当将其从事农业技术推广工作的实际成绩作为考核的重要内容。
在乡、村农业技术推广人员评定职称时，应当以业务水平和工作实绩为主。有突出贡献的，不受任职时间和学历的限制。
第八条 各级农业技术推广机构所需事业经费，由本级政府财政按编制、计划核拨并保证逐年增长。各级农业技术推广机构在搞好农业技术推广工作的前提下，可以兴办为农业服务的企业或者其他经济实体，其收入主要用于补充农业技术推广事业经费的不足和改善农业技术推广人员的
工作条件和生活条件。各级财政部门不得因此抵减农业技术推广机构的事业经费。
第九条 自治区、州（地、市）农业技术推广机构负责本行政区域内的农业技术推广工作，其主要任务是：
（一）编制农业技术推广工作规划、计划，并组织实施；编报农业技术推广基本建设和事业经费计划；
（二）参与并检查、指导农业技术推广工作，负责农业技术推广成果的评比、奖励；
（三）提供先进农业技术信息，宣传推荐农业新技术、新成果；
（四）组织县（市）以上农业技术推广人员的专业进修和技术培训；
（五）加强与科研、教学部门的联系，组织重大农业科技成果和先进技术的试验、示范、推广。
第十条 县（市）、乡（镇）农业技术推广机构的主要任务是：
（一）负责农业技术推广工作并提供技术、物资、信息方面的服务；
（二）总结并推广农业劳动者的丰产经验及实用增产技术，经过试验、示范，引进并推广应用当地需要的新技术；
（三）在不同类型的地方建立示范点，运用综合技术，树立高产增收典型；
（四）培训农村基层干部、农业技术推广人员、农牧民技术员和科技示范户，宣传普及农业科学技术知识；
（五）建立农业技术推广服务网络，进行技术指导，提供多种形式的农业技术服务。
第十一条 农业劳动者根据自愿的原则应用农业技术。各级农业技术推广机构应积极引导和鼓励农业劳动者应用农业新技术、新成果。任何组织和个人不得强制农业劳动者应用农业技术。但为防治流行性病虫害和疫病以及为维护国家、社会利益而强制推广的农业技术除外。
第十二条 在农业生产中推广应用的动植物品种、配方肥、饲料添加剂、兽药、渔药、新农药、植物生长调节剂、农牧机械等农业生产技术，实行农业技术推广许可证制度。农业技术推广许可证由自治区农业技术推广行政部门或者其授权单位发放，未取得农业技术推广许可证的不得向
农业生产者推广。
第十三条 各级人民政府应当保障农业技术推广机构必要的试验、示范基地。县、乡农业技术推广机构试验、示范用地不得少于3—8公顷。
农业技术推广机构已有的试验、示范用地予以保留；无试验、示范用地或者试验、示范用地不足的，依照土地管理法律、法规的有关规定予以解决。
农业技术推广设施、试验基地、生产资料和其他财产，任何部门不得破坏、侵占和挪用。
第十四条 农业科研单位和有关学校应当积极参与农业技术推广工作，根据农村经济建设发展需要，把农业生产中需要解决的技术问题列入研究课题，其研究成果可以通过农业技术推广机构或者直接向农业劳动者和农业生产经营组织推广。
供销合作社、农用工业、农产品加工、流通等企业事业单位应当支持和参与农业技术推广工作，并为其提供必要的条件和资助。
鼓励和支持科学技术协会、学会等社会团体和社会各界科技人员到农村开展农业技术推广服务活动，行政部门应提供必要的条件。
鼓励和支持科技示范户与农民群众积极从事农业技术推广活动。
第十五条 教育部门应当把农业技术推广人员的技术教育和农民技术人员的培训列入教育计划，并注重培养少数民族农业技术推广人员。根据当地农业产业结构调整和农村经济发展情况，通过积极举办农业职业学校等有效形式，广泛培训农村基层干部和农业劳动者，提高其科技文化素
质。
第十六条 自治区人民政府建立农业技术推广专项基金，经自治区农业技术推广行政部门组织对各地申报的农业技术推广项目进行评估、审定后，按项目安排使用。农业技术推广基金应当划拨一定比例专项用于农业技术推广培训，由同级农业技术推广机构按批准的培训计划组织实施。
任何机关或者单位不得截留或者挪用农业技术推广基金。
第十七条 各级人民政府对在农业技术推广工作中，具备下列条件之一的单位和个人给予表彰和奖励：
（一）推广科技成果，促进农业发展，取得显著成绩的；
（二）引进农业新技术，推广面积大，取得较高经济效益和社会效益的；
（三）在农业技术推广管理工作中做出显著成绩的；
（四）普及农业科技知识，培养技术推广人才，提高农业劳动者技能，成绩显著的；
（五）长期在乡和边远贫困县从事农业技术推广工作，做出成绩的。
自治区人民政府设置农业技术推广奖，用于奖励农业技术推广工作中有突出贡献的单位和个人。奖励办法由自治区人民政府另行制定。
第十八条 有下列行为之一的，由人民政府或者农业技术推广行政部门视情节轻重，责令限期纠正、赔偿损失；对直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）未经试验、示范，盲目推广造成损失的；
（二）凭借职权或者采用其他手段妨碍农业技术推广工作的；
（三）未按规定领取许可证或者未经审定（登记），擅自推广经营农业生产资料新品种、新产品的；
（四）截留、挪用农业技术推广基金、资金的；
（五）侵占、平调农业技术推广机构试验基地、生产资料和其他财产的；
（六）销售假冒劣质农药、化肥、种子等损害农民利益的；
（七）以推广农业技术为名，采取非法手段，牟取暴利的。
第十九条 新疆生产建设兵团依据《农业技术推广法》和本办法，负责兵团管理范围内的农业技术推广工作。
第二十条 本办法自公布之日起施行。
1995年1月13日
