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国家食品药品监督管理局


关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国食药监安[2004]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据《精神药品管理办法》的有关规定，现将有关事宜通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。

　　二、自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
　　经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

　　三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品。
　　（一）第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
　　第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
　　第二类精神药品原料药购销，严禁现金交易。

　　（二）第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。

　　（三）第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。
　　严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。

　　（四）第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料（见附件），并将有关资料留存。

　　四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。

　　五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

　　六、第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定，结合临床用药情况，按规定程序增加相应的包装规格，以方便使用。

　　七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度，要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容，做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的，依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处，触犯刑律的，移交司法机关追究刑事责任。


　　附件：购买第二类精神药品时须提交的资料


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


附件：

　　　　　　　　　　　　购买第二类精神药品时须提交的资料

　　一、购买第二类精神药品原料药
　　（一）药品生产企业须提供：
　　1．《药品生产许可证》复印件；
　　2．需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件；
　　3．经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（二）药品经营（批发、零售）企业须提供：
　　1．《药品经营许可证》复印件；
　　2．具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件；
　　3．经营第二类精神药品原料药还须提供GSP认证证书复印件；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（三）药品出口企业须提供：
　　1．《营业执照》复印件；
　　2．《出口企业资格证书》复印件；
　　3．《精神药品出口准许证》复印件；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（四）药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供：
　　1．购买方应提供《营业执照》复印件（科研用除外）;
　　2．相关产品批准证明文件复印件（科研用除外）；
　　3．国家或省级主管部门审查意见；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　二、购买第二类精神药品制剂
　　（一）药品经营（批发、零售）企业须提供：
　　1．《药品经营许可证》复印件;
　　2．具有经营资格的批准证明文件复印件;
　　3．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（二）药品出口企业须提供：
　　1．《营业执照》复印件；
　　2．《出口企业资格证书》复印件；
　　3．《精神药品出口准许证》复印件;
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（三）医疗机构须提供：
　　1．《医疗机构执业许可证》复印件;
　　2．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。