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兽药产品批准文号管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 11:53:07  浏览:9786   来源:法律资料网
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兽药产品批准文号管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

  第45号

  《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,现予发布施行。

   部 长 杜 青 林

   二○○四年十一月二十四日

  兽药产品批准文号管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

  第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

  第三条 兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号。

  兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

  第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

  第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

  第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;

  (四)标签和说明书样本一式二份;

  (五)所提交样品的自检报告一式二份。

  省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查,将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。

  农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

  (四)标签和说明书样本一式一份;

  (五)所提交样品的自检报告一式二份。

  农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且该产品样品系申请人自己生产的,申请人应当向农业部提交下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

  (四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;

  (五)标签和说明书样本一式一份。

  农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,但该产品样品并非申请人自己生产的,按照本办法第八条的规定办理。

  第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

  (四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;

  (五)标签和说明书样本一式一份;

  (六)所提交样品的自检报告一式二份;

  (七)转让合同书原件一份。

  农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

  (四)《进口兽药注册证书》复印件一式一份;

  (五)标签和说明书样本一式一份;

  (六)所提交样品的自检报告一式二份;

  (七)境外企业同意生产的授权书。

  农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第十条 申请产品批准文号时,申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的,可以再送样复检一次。复检仍不合格的,不核发产品批准文号,在一年内不得再次提出申请。

  第十一条 兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验,对样品应当根据规定留样观察。

  送检样品属于生物制品的,检验期限不得超过120个工作日。

  第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准文号时,可以确定不超过5年的监测期。在监测期内,不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

  兽药监测期结束后,其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号,有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。

  第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后,需继续生产的,兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的,可不再提供样品。

  对已结束监测期的除生物制品以外的兽药,兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。

  第三章 监督检查

  第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查,但不应妨碍企业的正常生产活动,不得索取、收受财物或牟取其他利益。

  现场检查中,发现兽药生产企业有下列情形之一的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告:

  (一) 生产条件发生重大变化的;

  (二) 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;

  (三) 产品质量存在隐患的;

  (四) 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

  第十五条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的,应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。

  第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的,应当另行申请兽药产品批准文号。

  第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的,按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

  第十八条 有下列情形之一的,农业部收回、注销兽药产品批准文号,并予以公告:

  (一)兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的;

  (二)兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;

  (三)企业情况发生变化不再具备相应生产条件的;

  (四)兽药生产企业破产的;

  (五)自行更改产品批准文号的;

  (六)应当注销的其他情形。

  第十九条 违反兽药产品批准文号规定,农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的,予以公告。

  第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的,农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

  第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的,根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚,申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。

  第四章 附 则

  第二十二条 兽药产品批准文号的编制格式为:兽药类别简称+年号+企业所在地省份(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。

  格式如下:(略)



  (一)兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”;血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”;中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。

  (二)年号用四位数字表示,即核发产品批准文号时的年份。

  (三)企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。

  (四)企业序号按省排序,用3位阿拉伯数字表示,由农业部公告。

  (五)兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。

  第二十三条 《兽药产品批准文号申请表》可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网(网址:http://www.ivdc.gov.cn)下载。
  第二十四条 本办法自2005年1月1日起施行,农业部1998年3月10日发布的《兽药批准文号管理规定》(农牧发[1998]4号)同时废止。

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城市建设档案管理规定(2001年)

建设部


城市建设档案管理规定

中华人民共和国建设部令
第90号

  《建设部关于修改<城市建设档案管理规定>的决定》已经2001年6月29日建设部第44次常委会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

部长 俞正声
2001年7月4日 

建设部关于修改《城市建设档案管理规定》的决定

  建设部决定对《城市建设档案管理规定》作如下修改:

  一、第一条增加“《建设工程质量管理条例》”。

  二、第五条第(一)项4中删去“公共”。同条,第(二)项中增加“监理”。

  三、第六条中“六”个月修改为“三”个月。

  四、第六条、第七条中的“工程建设”修改为“建设工程”。

  五、第八条删去“其竣工验收应当有城建档案馆参加”,修改为“列入城建档案馆档案接收范围的工程,建设单位在组织竣工验收前,应当提请城建档案管理机构对工程档案进行预验收。预验收合格后,由城建档案管理机构出具工程档案认可文件。”

  六、增加第九条“建设单位在取得工程档案认可文件后,方可组织工程验收。建设行政主管部门在办理竣工验收备案时,应当查验工程档案认可文件。”

  七、第九条改为第十条,第二款后增加“地下管线专业管理单位每年应当向城建档案馆报送更改、报废、漏测部分的管线现状图和资料。”第三款修改为“房地产权属档案的管理,由国务院建设行政主管部门另行规定。”

  八、删去原第十条。

  九、增加第十四条“建设工程竣工验收后,建设单位未按照本规定移交建设工程档案的,依照《建设工程质量管理条例》的规定处罚。”

  十、第十五条改为第十六条,修改为“本规定由国务院建设行政主管部门负责解释。”

  本决定自发布之日起施行。

  《城市建设档案管理规定》根据本决定作相应的修改,重新发布。 

城市建设档案管理规定

  (1997年12月23日建设部令第61号发布,根据2001年7月4日《建设部发布关于修改〈城市建设档案管理规定〉的决定》修正)

  第一条 为了加强城市建设档案(以下简称城建档案)管理,充分发挥城建档案在城市规划、建设、管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国城市规划法》、《建设工程质量管理条例》、《科学技术档案工作条例》,制定本规定。

  第二条 本规定适用于城市内(包括城市各类开发区)的城建档案的管理。

  本规定所称城建档案,是指在城市规划、建设及其管理活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像等各种载体的文件材料。

  第三条 国务院建设行政主管部门负责全国城建档案管理工作,业务上受国家档案部门的监督、指导。

  县级以上地方人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的城建档案管理工作,业务上受同级档案部门的监督、指导。

  城市的建设行政主管部门应当设置城建档案工作管理机构或者配备城建档案管理人员,负责全市城建档案工作。城市的建设行政主管部门也可以委托城建档案馆负责城建档案工作的日常管理工作。

  第四条 城建档案馆的建设资金按照国家或地方的有关规定,采取多种渠道解决。城建档案馆的设计应当符合档案馆建筑设计规范要求。城建档案的管理应当逐步采用新技术,实现管理现代化。

  第五条 城建档案馆重点管理下列档案资料:

  (一)各类城市建设工程档案:

  1、工业、民用建筑工程;

  2、市政基础设施工程;

  3、公用基础设施工程;

  4、交通基础设施工程;

  5、园林建设、风景名胜建设工程;

  6、市容环境卫生设施建设工程;

  7、城市防洪、抗震、人防工程;

  8、军事工程档案资料中,除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图。

  (二) 建设系统各专业管理部门(包括城市规划、勘测、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产管理、人防等部门)形成的业务管理和业务技术档案。

  (三) 有关城市规划、建设及其管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科学研究成果和城市历史、自然、经济等方面的基础资料。

  第六条 建设单位应当在工程竣工验收后三个月内,向城建档案馆报送一套符合规定的建设工程档案。凡建设工程档案不齐全的,应当限期补充。

  停建、缓建工程的档案,暂由建设单位保管。

  撤销单位的建设工程档案,应当向上级主管机关或者城建档案馆移交。

  第七条 对改建、扩建和重要部位维修的工程,建设单位应当组织设计、施工单位据实修改、补充和完善原建设工程档案。凡结构和平面布置等改变的,应当重新编制建设工程档案,并在工程竣工后三个月内向城建档案馆报送。

  第八条 列入城建档案馆档案接收范围的工程,建设单位在组织竣工验收前,应当提请城建档案管理机构对工程档案进行预验收。预验收合格后,由城建档案管理机构出具工程档案认可文件。

  第九条 建设单位在取得工程档案认可文件后,方可组织工程竣工验收。建设行政主管部门在办理竣工验收备案时,应当查验工程档案认可文件。

  第十条 建设系统各专业管理部门形成的业务管理和业务技术档案,凡具有永久保存价值的,在本单位保管使用一至五年后,按本规定全部向城建档案馆移交。有长期保存价值的档案,由城建档案馆根据城市建设的需要选择接收。

  城市地下管线普查和补测补绘形成的地下管线档案应当在普查、测绘结束后三个月内接收进馆。地下管线专业管理单位每年应当向城建档案馆报送更改、报废、漏测部分的管线现状图和资料。

  房地产权属档案的管理,由国务院建设行政主管部门另行规定。

  第十一条 城建档案馆对接收的档案应当及时登记、整理,编制检索工具。做好档案的保管、保护工作,对破损或者变质的档案应当及时抢救。特别重要的城建档案应当采取有效措施,确保其安全无损。

  城建档案馆应当积极开发档案信息资源,并按照国家的有关规定,向社会提供服务。

  第十二条 建设行政主管部门对在城建档案工作中做出显著成绩的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

  第十三条 违反本规定有下列行为之一的,由建设行政主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:

  (一)无故延期或者不按照规定归档、报送的;

  (二)涂改、伪造档案的;

  (三)档案工作人员玩忽职守,造成档案损失的。

  第十四条 建设工程竣工验收后,建设单位未按照本规定移交建设工程档案的,依照《建设工程质量管理条例》的规定处罚。

  第十五条 省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门可以根据本规定制定实施细则。

  第十六条 本规定由国务院建设行政主管部门负责解释。

  第十七条 本规定自1998年1月1日起施行。以前发布的有关规定与本规定不符的,按本规定执行。



关于印发《宁波市政府规章立法后评估办法》的通知

浙江省宁波市人民政府


关于印发《宁波市政府规章立法后评估办法》的通知
(甬政发〔2008〕78号)



各县(市)区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
  现将《宁波市政府规章立法后评估办法》印发给你们,请遵照执行。


二○○八年九月十七日

宁波市政府规章立法后评估办法

 
  第一章 总则
  
  第一条 为做好本市政府规章立法后评估工作,提高立法质量,加强制度建设,推进依法行政,根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》等规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称政府规章立法后评估,是指在政府规章实施后,对其立法技术、立法内容、实施绩效等情况进行全面调查和综合评价,并提出处理意见的活动。
  第三条 市政府规章的立法后评估,适用本办法。
  第四条 市政府每年对政府规章进行立法后评估,具体工作由市政府法制机构承担。
  各县(市)区人民政府,各开发区(保税区)管委会、市政府有关部门和单位等规章实施机关应当参与政府规章的立法后评估工作,并按政府法制机构的要求提供规章实施情况报告。
  第五条 市政府法制机构可以邀请高等院校、科研机构或者社会团体参与政府规章立法后评估。
  第六条 市政府法制机构应当客观公正地听取公民、法人和其他组织的意见,科学收集、分析和评估相关资料,得出评估结论。
  公民、法人和其他组织可以通过信函、传真和电子邮件等方式反映情况,参与政府规章立法后评估。
  第七条 政府规章立法后评估工作,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的事项外,应当向社会公开。
  第八条 市政府法制机构应当全面调查了解政府规章的实施情况,对政府规章的立法技术、立法内容、实施绩效等情况进行全面评估。
  
  第二章 评估计划制定
  
  第九条 市政府法制机构在每年年初,经征求社会各界意见后,编制本年度政府规章立法后评估计划。
  第十条 规章实施机关提出政府规章立法后评估建议的,应当说明评估的主要内容、方法、程序和时间进度。
  第十一条 具有下列情形之一的政府规章,可以进行立法后评估:
  (一)实施已满2年的;
  (二)调整对象发生改变,现规定是否适应经济社会发展尚不明确的;
  (三)规章实施中发现普遍性问题需要进行评估的;
  (四)有关国家机关建议立法后评估的;
  (五)人大代表议案、政协委员提案或者其他公民、法人、组织建议立法后评估的;
  (六)具有其他情形,可以进行立法后评估的。
  
  第三章 评估程序和内容
  
  第十二条 政府规章立法后评估按下列程序进行:
    (一)成立工作小组。工作小组由市政府法制机构会同规章实施机关组成,也可邀请人大代表、政协委员、民主党派成员、专业人士、群众代表参加。
    (二)制定工作方案。明确评估程序、内容、方法、走访对象、经费预算和组织保障等内容。
    (三)开展调查研究。通过实地考察、座谈会、问卷调查、专题调研、专家论证等方法,收集实施机关、管理对象和社会公众的意见建议。
  (四)形成评估报告。对评估中收集到的材料进行分析研究,对发现的问题提出改进措施,形成评估报告。
  第十三条 市政府法制机构和规章实施机关应当在其公众网站上设立政府规章立法后评估专栏,听取公众意见。
  第十四条 政府规章的立法技术评估主要包括:
  (一)概念界定是否明确;
  (二)逻辑结构是否严密;
  (三)条文表述是否简洁;
  (四)立法用语是否准确。
  第十五条 政府规章立法内容评估主要包括:
  (一)合法性评估:是否与上位法一致;新的上位法实施后,是否及时修订;
  (二)合理性评估:为实现立法目的所采取的各项措施是否必要、适当;法律责任与违法行为的社会危害程度是否相当;
  (三)协调性评估:与同位阶的其他规章是否协调;各项制度之间是否相互衔接;
  (四)操作性评估:各项制度是否具体可行,能否解决行政管理中的具体问题;
  (五)完善性评估:政府规章规定的制度是否完备;配套制度保障是否健全。
  第十六条 政府规章实施绩效评估主要包括:
  (一)政府规章实施的总体情况;
  (二)政府规章规定的重要制度的执行情况;
  (三)政府规章实施取得的社会效益和经济效益;
  (四)政府规章实施中存在的问题;
  (五)政府规章实施后社会公众的反应。
  第十七条 政府规章涉及的机构职责、行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费、行政给付、行政赔偿、行政补偿等事项,应当进行重点评估。
  第十八条 立法后评估工作一般应当在工作小组成立后6个月内完成。
  
  
  第四章 评估报告及效力
  
  第十九条 政府规章立法后评估结束后,工作小组应当起草评估报告并报市政府。
  第二十条 评估报告应当包括以下内容:
  (一)评估小组的成立情况;
  (二)评估工作总体情况;
  (三)对政府规章立法技术、内容、实施绩效等的评价;
  (四)政府规章实施中存在的问题;
  (五)政府规章继续执行、修改、废止等处理建议。
  第二十一条 评估报告是修改、废止政府规章和改进行政执法工作的主要参考。
  评估报告认为政府规章的配套制度需要完善或者实施情况需要改进的,规章实施机关应当采取相应措施。
  
  第五章 附则
  
  第二十二条 规章实施机关开展政府规章立法后评估工作,纳入行政执法责任制考核。
  第二十三条 市政府规范性文件的评估,参照本办法执行。
  第二十四条 本办法自2009年1月1日施行。