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国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：

　　新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

　　二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。

　　三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

　　四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设，按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理，做好新旧系统的衔接工作，保障网络系统安全、有效运转。

　　五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。

　　六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）的规定，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时，应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

　　七、2011年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作，结合实际、精心策划、统筹安排，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对各省（区、市）食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训，并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

　　各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月二十九日


中国银行业监督管理委员会


中国银行业监督管理委员会文件

银监发〔2003〕12号




中国银行业监督管理委员会

关于农村信用社以县（市）为单位统一法人工作的指导意见



各省（自治区、直辖市）银监局（筹），大连、宁波、厦门、青岛、深圳市银监局（筹）：

根据《国务院关于印发深化农村信用社改革试点方案的通知》（国发〔2003〕15号）精神，现就开展农村信用社以县（市）为单位统一法人工作提出以下指导意见。

一、目的和原则

农村信用社（以下简称信用社）以县（市）为单位统一法人，主要目的是：明晰信用社产权关系，完善法人治理结构，落实管理责任；建立完善内部控制制度，促进信用社经营机制转换；建立新的管理模式，减少管理环节，降低管理成本，提高管理效率；增资扩股，充实资本实力，增强信用社整体抗御风险的能力；改革服务方式，完善服务功能，提高信用社支农服务水平。

以县（市）为单位统一法人要坚持以下原则：一是依法合规，规范操作，履行相关法律手续；二是因地制宜，分类指导，积极探索信用社产权模式和运行机制；三是结合实际，注重实效，使机构改革与完善法人治理、转换内部经营机制紧密相结合；四是坚持方向，改善服务，提高支农服务水平。

二、范围和条件

在人口相对稠密或粮棉商品基地县（市），可以县（市）为单位将信用社和县（市）联社各为法人改为统一法人，具体条件是：（一）全辖农村信用社统算，账面资能抵债；（二）基层农村信用社自愿；（三）县（市）联社有较强的管理能力；（四）统一法人后股本金达到1000万元以上(经银行监管部门批准，可适当调整)，并使核心资本充足率在任何时点不低于2%。

三、工作重点

以县（市）为单位统一法人工作的重点是明晰产权关系，因地制宜地构建新的产权关系和管理模式，完善法人治理结构，切实转换内部机制，全面提高信用社经营管理水平。为此，要着重做好以下几个方面的工作：

（一）认真做好清产核资。清产核资是做好以县（市）为单位统一法人工作的基础。通过清产核资，全面查清核实农村信用社和县（市）联社资产、负债、所有者权益及经营成果的真实状况，核实各项资产损失，落实债权债务。

（二）妥善处理现有产权。对股金以外的所有者权益（包括公共积累和历年亏损挂账），各地可根据实际，提出产权明晰政策。原则上，对积累部分要按规定提足股金分红、应付未付利息、各类保险基金；并按资产风险程度提取风险准备金（呆账100％、呆滞50％、逾期20％、正常1％），作为信用社的附属资本。仍有剩余的，方可拿出一定比例对原有股金予以增值。

（三）构建新的产权关系。按照股权结构多样化、投资主体多元化原则，因地制宜进行股份制、股份合作制和进一步完善合作制的产权改革，构建法人机构新的产权形式和组织模式。一是提高入股金额起点。根据不同地区经济发展水平和农民收入的实际状况，因地制宜确定入股金额。二是拓宽入股范围。以农村信用社原有社员为基础，广泛吸收辖区内农户、个体工商户、企业法人和其它经济组织入股，但事先应晓明限制关联交易的有关规定。三是可积极探索建立新的股权结构。统一法人机构可根据实际设立资格股，也可以在资格股基础上增设投资股。资格股是获得社员资格必须交纳的基础股金，是社员获得信用社优先、优惠服务的前提。投资股是由社员中有实力的各类经济组织、个人投资大户形成的股份。资格股实行“一人一票”，投资股根据投资股权大小确定票权。原则上，自然人（包括职工）资格股1000元，法人最低10000元，各地可以结合实际，确定符合当地情况的资格股入股起点。投资股额度由投资人自己决定。单个自然人投资（包括资格股和投资股，下同）最高不超过股本总额的5‰，职工持股总额不超过股本总额25%，自然人持股总额不得少于总股本的50％。单个法人投资最多不超过股本总额的5%。

（四）完善法人治理结构。统一法人机构要建立健全社员大会、理事会、监事会机构，规范各自的职责和议事规程，建立决策、执行和监督相互制衡的机制。要实行理事长和主任分设制度，理事长为法定代表人，主任由理事会聘任，在理事会授权范围内开展经营活动，并实行任期目标责任管理。统一法人机构的经营风险由投资人和统一法人的机构承担，理事会作为投资人的代表，既有重大事项决策权，也要对决策失误造成的经营损失承担直接责任。经营班子对经营效益的好坏负有经营责任，要对经营不善或违规经营等造成的损失承担主要责任。要注意防止内部人控制，理事会组成人员中，自然人理事不得低于1/2，其中职工理事不得超过1/3，有条件的地方，可以设立独立理事。监事会组成人员中，非职工监事不得低于1/3。

（五）建立健全内部控制制度。按照“统一法人，授权经营，分级核算，单独考核”原则，合理设定各项管理和业务工作权责，建立科学的内部授权授信、内审、信贷、财务管理、劳动用工和分配等配套制度，切实转换经营机制。

（六）强化约束机制。按照“自主经营、自我约束、自我发展、自担风险”的原则，建立健全农信社激励和约束机制，精简机构，压缩人员，减少成本，努力降低不良贷款，扭亏增盈，防范和控制新的风险。

（七）完善服务功能。从农民和农村经济发展的实际需要出发，立足社区，拓宽服务领域，创新服务品种，增加服务手段，完善服务功能，增加农民需要的金融业务品种。

四、组织领导和工作程序

（一）组织领导

根据国发〔2003〕15号文件精神，农村信用社以县（市）为单位统一法人工作在试点省（市）深化农村信用社改革试点工作领导小组统一领导下进行。领导小组负责制定本省（市）统一法人工作的具体实施方案及清产核资办法，并组织实施。各地银监会派出机构要加强对此项工作的督促和指导。

（二）准备阶段

1.根据本指导意见提出的条件，结合各地信用社具体经营状况，由各省（市）领导小组对本省（市）信用社进行分类排队，初步选定实施统一法人的对象。

2.成立统一法人机构筹建工作领导小组。银监会派出机构应协调当地政府成立由政府牵头的，人民银行县（市）支行、农村信用社县（市）联社及工商、税收等政府有关部门共同参加的筹建工作领导小组。

3.被确定为实施统一法人的县（市）联社和农村信用社，要以书面形式达成同意实施统一法人的意见，并按规定程序通过有关决议。

（三）筹建阶段

1.按照清产核资方案，由筹建工作领导小组组织清产核资工作。清产核资结果要由筹建工作领导小组各成员单位签章认可。

2.清产核资工作结束后，筹建工作领导小组应向所在地银监分局提出筹建申请。银监分局对筹建申请初审后，报银监会省（自治区、直辖市）局进行审批。审批结果应报送银监会备案。3.增资扩股。对原信用社社员和县（市）联社职工的股本金，在清产核资、对所有者权益进行量化处理的基础上，按自愿的原则转为统一法人后机构的股本金。在此基础上，按有关规定募集新的股本金，广泛吸收辖内农户、农村工商户、企业法人和其他经济组织入股。

4.召开社员大会，制定章程，选举产生理事、监事，组成理事会、监事会，并选举产生理事长、监事长，理事会按程序聘任主任、副主任和财务负责人。

（四）开业阶段

筹建工作结束后，筹建工作领导小组应向所在地银监分局提出开业申请，由银监分局进行初审后，报银监会省（自治区、直辖市）局。银监会省（自治区、直辖市）局在征求省级政府意见后，对开业申请进行审批，并报银监会备案。

以县（市）为单位统一法人后，原“××县（市）农村信用合作社联合社”更名为“××县（市）农村信用合作联社”，原“××县（市）××农村信用合作社”更名为“××县（市）农村信用合作联社××信用社”，按有关规定换发金融许可证、更换营业执照，并公告。同时办理相应的债权债务变更手续。

统一法人机构高级管理人员任职资格的审查仍按原农村信用社县（市）联社的有关规定执行。 

二○○三年九月十五日