消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
卫生部
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为加强消毒产品监督管理，规范消毒产品生产行为，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》，卫生部组织对《消毒产品生产企业卫生规范》进行了修订。现将修订后的《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（见附件）印发给你们，请遵照执行。
附件： 消毒产品生产企业卫生规范（2009版）.doc
二○○九年六月九日
附件
消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）
第一章 总则
第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章 厂区环境与布局
第三条 厂区选址卫生要求：
（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
第十一条 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。
第十四条 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。
洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。
第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：
(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。
第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
第四章 设备要求
第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件1的要求。
第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。
生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。
第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。
第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。
第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。
第二十五条 根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。
第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查。
第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。
第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。
第五章 物料和仓储要求
第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。
第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求：
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；
其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。
通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。
第三十三条 仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。
储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志。
待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。
第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查。
第三十五条 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。
第六章 卫生质量管理
第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。
管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。
各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
第四十一条 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：
（一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。
（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。
（三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
（四）隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。
（五）其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。
生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验。
生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。
纸杯的批次还应符合《纸杯》（QB 2294）的规定。
第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。
第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。
第七章 人员要求
第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。
质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。
生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。
第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。
第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。
企业应保留所有人员的教育、培训档案。
第四十八条 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）。
第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。
净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。
第八章 附 则
第五十条 本规范下列用语的含义：
消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。
抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
物料：包括原料、辅料、包装材料等。
洁净区：指由洁净室所组成的区域。
生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。
净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。
30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。
生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。
投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。
第五十一条 本规范由卫生部负责解释。
第五十二条 本规范自2009年1月1日起施行。2000年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。
附件：1.消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（略）
2.消毒剂生产企业现场监督审核表（略）
3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表（略）
4.消毒器械生产企业现场监督审核表（略）
5.卫生用品生产企业现场监督审核表（略）
6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表（略）
福州市市直行政事业单位办公用房管理办法
福建省福州市人民政府
福州市市直行政事业单位办公用房管理办法
(福州市人民政府令第40号)
《福州市市直行政事业单位办公用房管理办法》已经2008年6月10日市人民政府第13次常务会议通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。
二○○八年七月三日
福州市市直行政事业单位办公用房管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强市直行政事业单位办公用房管理，维护国有资产的安全和完整，实现资源优化配置，提高使用效益，根据国家和省、市有关规定，制定本办法。
第二条 市直行政事业单位办公用房管理遵循所有权与使用权相分离、统筹规划、统一建设、规范管理、合理调配、专业化服务的原则。
第三条 本办法适用于市直行政事业单位办公用房管理，包括市党政机关、人大机关、政协机关、检察机关、审判机关、民主党派机关、人民团体机关以及由市财政全额拨款的事业单位依法占有和使用的属于国有资产的下列房屋及其相应土地：
（一）办公室用房；
（二）为机关工作服务的业务用房；
（三）招待所或培训中心等非住宅用房。
第四条 福州市人民政府授权市机关事务管理局（以下简称“市机关局”）负责市直行政事业单位办公用房的统一管理。
第二章 权属登记管理
第五条 新建、改（扩）建和划拨（转让）办公用房应报市机关局审核同意，由市机关局负责管理产权。
办公用房权属已登记的或者交由下属单位或其他单位登记的单位，应当将办理的《土地使用权证》和《房屋所有权证》原件及其他原始档案资料移交市机关局。
办公用房权属未作登记的单位，应当及时办理权属登记手续，并将办理的《土地使用权证》和《房屋所有权证》原件及其他原始档案资料移交市机关局。
第六条 由于历史原因等造成办理权属登记资料缺失或不全的，由所在单位提供有关证明材料，市机关局协助甄别分类报“市房屋所有权、土地使用权登记发证遗留问题协调工作领导小组”协调有关部门补办相关手续后,办理权属登记。
第七条 特殊用途（指安全保密、司法、涉外、宗教、监狱、教育、医疗、科研、文体场馆等）办公用房，由使用单位申办权属登记，报市机关局备案。
第八条 行政事业单位享有列入统一管理的办公用房的使用权。未经市机关局同意，不得自行处置其使用的办公用房及相应土地，不得改变办公用房的用途，不得将办公用房出租、出借或调整给下属单位或其他单位使用。
第九条 市机关局应当加强办公用房产权管理，建立办公用房管理信息系统，健全档案资料。
第三章 规划建设管理
第十条 办公用房的建设由市机关局根据本市城市总体规划和办公用房的使用现状及需求，按照优化整合、相对集中、完善功能、提高效率的原则，统一提出规划建设意见，报市政府批准。
第十一条 各单位可根据需求向市机关局提出办公用房建设项目申请，市机关局按照有关规定组织评估论证，提出审查意见报有关部门核准后，由各单位按照程序组织实施。
第十二条 办公用房建设项目的设计、施工、监理以及工程建设的建筑材料、设备、设施等采购应当严格按照省、市有关规定进行招投标。
第四章 调配使用管理
第十三条 市机关局根据各单位职能配置、内设机构和人员编制，按照办公用房配备标准核定各部门、各单位的办公用房面积。各单位申请办公用房使用权时，应当办理审批手续，与市机关局签订办公用房使用协议，明确权利、义务和责任。
第十四条 办公用房实行统一调剂使用，凡超过配备标准面积、已对外出租、出借或被企业、非财政全额拨款的事业单位挤占用房以及其他闲余办公用房，均纳入统一调配范围。
第十五条 新建办公用房在建成后，各使用单位应当按照“建新交旧”的原则，按期上交旧办公用房，不得继续占用或自行处置。对机构和人员编制作了调整的单位应当重新核定办公用房面积。被撤销的单位和对办公用房进行调整后的单位应当如期上交原办公用房，不得自行处置。
上交的办公用房，由市机关局根据各部门、各单位的需求情况统筹安排。
第十六条 各单位现有办公用房尚未达到配备标准面积的，不足部分由市机关局从现有办公用房存量中统筹调剂解决；无法调剂的，由市机关局提出意见报市政府研究解决。
第十七条 办公用房处置由市机关局按财政部《行政事业国有资产管理暂行办法》及《事业单位国有资产管理暂行办法》规定的国有资产处置程序报批，各部门和单位不得擅自处置。
第十八条 经核定的办公用房，使用单位擅自将办公用房出租、转借或改变用途及无正当理由闲置六个月以上的，由市机关局予以收回。
办公用房已出租或正在经营的，使用单位应当及时将租赁合同等有关材料报告市机关局，由市机关局与当事人协商，依法变更或终止合同。
第十九条 群众团体组织、企业、非财政拨款的事业单位挤占办公用房的，应予清退；因特殊情况无法清退的，应当报市机关局批准并按规定收取租金。
第二十条 不宜再作办公用房使用的闲置房屋，交由市国有房产管理中心归口管理。采取出租或出售方式处理的，应当通过招标、挂牌或拍卖等公开竞争方式确定。
第二十一条 办公用房的出租、出售处置收益，应当全额上缴市财政，实行“收支两条线”管理。
第五章 维修养护管理
第二十二条 根据损坏程度和修缮工作量的大小，办公用房维修分为大修、中修和日常维修。
大修：指对办公用房及其设施进行的全面修复；
中修：指对办公用房及其设施进行的局部修复；
日常维修：指对办公用房及其设施进行的及时修复和日常维护、保养。
第二十三条 大、中修以上维修项目预算价30万元(含30万元)以上和专项维修工程，由各部门、各单位根据办公用房损坏程度提出维修养护方案，报市机关局核准后组织实施；日常维修养护由各部门、各单位组织实施。
大、中修以上维修项目和专项维修工程应当按照检查鉴定、项目核准、资金安排、项目招标和竣工验收的程序逐步实施。
第二十四条 办公用房的维修（包括旧办公用房装修），主要是恢复和完善其使用功能，应当坚持经济适用、量力而行的原则，严格控制装修标准，不得变相进行改建、扩建或超标准装修。
第二十五条 办公用房维修工程应当按省、市有关规定进行公开招标，并加强工程监督管理，确保工程质量。工程竣工后，由使用单位会同市机关局、设计单位、工程监理单位联合验收。
第二十六条 市机关局应当定期会同各单位对办公用房的质量、安全情况进行检查，建立维修项目数据库，为做好维修工作提供科学依据。
第二十七条 办公用房实行专业化物业管理，并逐步向市场化过渡。特殊用房或涉及安全保密等不宜实行物业管理的，可由使用单位自行管理。
物业管理公司的选择，应当按规定采用公开招投标的方式进行。
第六章 经费管理
第二十八条 办公用房管理费用应当纳入市政府年度经费预算，基建、维修资金纳入市政府年度基建投资计划，其资金按照市政府有关财政投资项目资金管理办法执行。
第二十九条 各单位根据办公用房使用功能状况和修缮的有关标准，统一编制大、中修及专项维修方案和经费预算，报市机关局核准，经市财政审批后纳入各部门预算。
各部门、各单位按照核定的面积和规定的标准，编制办公用房日常维修和物业管理经费预算，报市财政审核批准后，报市机关局备案，列入各部门预算。
第七章 法律责任
第三十条 各单位对使用的办公用房负有保护其安全、完整的责任，因使用不当、不爱护公物或随意拆改造成的损失，应予赔偿，并由相关部门依法追究单位领导及相关责任人的行政责任。
第三十一条 违反第十八条规定，使用单位擅自将办公用房出租、转借或改变用途的，除收回办公用房外，出租收入上缴市财政，造成经济损失和恢复办公用房原样所需费用由单位或责任人承担，并由相关部门依法追究单位领导及相关责任人行政责任。
第三十二条 办公用房建设、维护、调配和管理接受市监察、审计、财政等有关部门的监督和检查。
第八章 附 则
第三十三条 本办法自2008年8月1日起施行。
