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印发中山市政府投资项目bt融资管理暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-22 18:51:48  浏览:9805   来源:法律资料网
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印发中山市政府投资项目bt融资管理暂行办法的通知

广东省中山市人民政府


印发中山市政府投资项目bt融资管理暂行办法的通知

中府〔2010〕23号


火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属各单位:
现将《中山市政府投资项目bt融资管理暂行办法》印发给你们,请贯彻执行。

中山市人民政府
二○一○年二月二十五日

第一条 为完善政府投资体制,拓宽项目融资渠道,加快城市设施建设,根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号),结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称bt(build-transfer,即建设-转让)融资是指政府授权的项目业主通过公开招标方式确定项目投资人(以下称bt投资人),bt投资人承担项目的资金筹措和工程建设,项目建成竣工验收后移交政府或项目业主,由政府或项目业主按合同约定支付对价、回购项目的一种项目融资模式。
第三条 本办法bt融资模式适用于本市城市基础设施和市政公用设施的投资建设。主要包括:
(一)城市公路、道路、铁路、港口等基础设施;
(二)城市垃圾、污水和固体废物处理基础设施;
(三)城市供水、供气、公交、绿化等市政公用设施;
(四)其他城市基础设施和市政公用设施。
第四条 在bt融资项目中市发展和改革局的主要职责包括:
(一)bt融资项目的综合协调和投资管理;
(二)委托编制项目可行性研究报告;
(三)组织有关部门对可行性研究报告、bt融资实施方案进行评审;
(四)核准项目招标方式;
(五)审核项目概算。
第五条 在bt融资项目中市财政局的主要职责包括:
(一)对使用财政性资金投资部分的bt融资项目的预(结)算和财务决算进行审核;
(二)支付bt项目中的财政性资金;
(三)对项目进行绩效评价。
第六条 市建设、规划、国土、环保、审计等部门应根据各自职责,协同做好政府投资项目bt融资管理工作。
第七条 项目业主的职责主要包括:
(一)办理项目用地、规划、环评等前期手续;
(二)委托编制bt融资实施方案、初步设计、概算书和bt融资招标文件;
(三)组织相关招投标活动;
(四)签订与项目相关的合同;
(五)按照项目合同约定支付合同对价;
(六)按照项目合同约定承担协助项目实施的其他有关工作。
第八条 bt投资人必须具备以下条件:
(一)依法注册的企业法人;
(二)具备良好的财务投资实力及银行资信能力;
(三)具备国家核定的同类工程施工承包资质;
(四)法律法规、规章规定的其他条件;
(五)项目招标文件或合同文件约定的其他条件。
第九条 bt投资人的职责主要包括:
(一)负责办理概算批复完成之后至项目竣工验收完成期间的预算编审、规划许可、规划验线、施工报建、消防报建等各项报批手续;
(二)按照项目合同约定按期保质完成工程建设任务和移交手续,并享有获得投资收益的权利;
(三)为项目建设提供建设履约保证金或保函,对项目建设资金足额、及时到位负全部责任;
(四)接受政府职能部门及相关监管部门的财务审查及工程质量安全等监督检查;
(五)按月度向项目业主和项目投资主管部门报送工程建设进度和资金支付情况。
第十条 拟实行bt融资建设的项目,由项目业主委托具有相应资质的咨询机构编制bt融资实施方案,bt融资实施方案可在可行性研究报告批复后专项向市发展和改革局申报,也可与可行性研究报告一并申报。
第十一条 市发展和改革局组织市财政、建设、规划、国土、环保等部门对项目可行性研究报告和bt融资实施方案进行评审后,报请市政府批准实施。
第十二条 bt融资实施方案应包括但不限于下列内容:
(一)项目融资建设的基本内容、范围;
(二)bt投资人应具备的条件和能力;
(三)投资建设期限;
(四)项目移交方式及相关程序;
(五)竞标方式和评标标准;
(六)合同双方的权利和义务;
(七)项目资金、质量、进度的监管措施;
(八)投资成本与收益测算,资金来源安排,支付合同对价计划;
(九)项目履约保障措施;
(十)项目风险和应对措施。
第十三条 bt融资项目开展招标文件编制和评标工作时,项目前期工作应达到施工图设计预算批复深度。
第十四条 bt融资实施方案经市政府批准后,项目业主应委托具有相应资质的咨询机构编制项目招标文件(包括项目合同),通过招投标方式选择bt投资人。
bt融资项目招投标活动应在中山市建设工程交易中心内进行,接受市建设行政主管部门监管。
第十五条 中标的bt投资人可根据招标文件的约定设立或不设立项目公司,项目公司的设立不改变bt投资人对项目业主承担的义务。选定bt投资人后,项目业主应与bt投资人(或项目公司)正式签订项目合同。
第十六条 项目合同应包括但不限于下列内容:
(一)相关定义与解释;
(二)项目建设内容、建设规模、建设方式、工期、质量标准;
(三)bt投资人(设立项目公司的应包括项目公司)的经营范围、注册资本、股东出资方式、股权转让、股权抵押等;
(四)征地拆迁和项目使用土地的落实情况;
(五)项目投融资建设的监管;
(六)项目合同履约保障;
(七)合同双方的权利和义务;
(八)项目移交方式与程序;
(九)合同价款的规模、资金来源安排、投资收益测算依据和计算方法,以及支付合同价款的方式、计划;
(十)项目合同的终止;
(十一)违约责任;
(十二)争议解决方式;
(十三)需要约定的其他事项。
第十七条 政府应在现行法律、法规或规章允许的范围内,为bt融资项目提供土地审批手续、基础设施配套、资金支付的安排等配套服务政策支持。
第十八条 bt融资项目实施过程中,有关行政管理部门应依法对bt融资项目进行检查、评估、审计,对bt投资人违反法律、法规、规章规定的行为予以纠正并依法处罚。
第十九条 项目业主应预先安排项目的资金来源,切实履行支付项目合同对价的责任和义务。
第二十条 bt投资人应按照项目合同约定的项目建设内容和建设规模开展相应的投融资和建设活动,项目建设应遵守现行有关工程建设的各项法律、法规和规章,应达到合同约定的工程质量、工期以及其他要求。
第二十一条 bt融资项目实施过程中,因法律修改或政策调整严重损害bt投资人预期利益的,bt投资人可以向项目业主提出补偿申请。项目业主应在收到bt投资人的补偿申请后6个月内调查核实,并报市发展和改革局进行初审,市发展和改革局初审后报请市政府核准是否对bt投资人给予补偿及补偿数额。
第二十二条 bt投资人可以对项目工程进行一次分包,分包商的资质以及分包合同条件应当达到项目合同的原则要求。bt投资人不得以任何方式要求或接受分包商带资施工,并为分包商的一切行为承担全部责任。
第二十三条 项目业主负责项目工程竣工结算和财务决算的审计,可委托具有相应资质的评审机构完成项目工程竣工结算和财务决算的审计,审计结果应为确定bt投资人(或项目公司)实际投资的依据。
第二十四条 bt投资人(或项目公司)有下列情形之一的,项目业主有权终止项目合同:
(一)不按照项目合同的约定开展项目投融资建设的;
(二)擅自转让项目合同权利义务的;
(三)擅自停止、中断项目工程建设影响公共利益的;
(四)因bt投资人(或项目公司)资不抵债或濒临破产等原因导致项目合同不能履行的;
(五)其他严重影响项目合同履行的情形。
第二十五条 在bt融资项目实施过程中,除本办法第二十四条规定的情形外,项目合同双方不得终止合同;但确因公共利益需要,经市政府批准终止项目合同的,应当给予bt投资人(或项目公司)相应补偿。
第二十六条 项目合同被终止的,bt投资人(或项目公司)应当按照项目合同约定或者市政府的决定移交项目工程,项目业主应当组织对项目工程进行评估,对需要向bt投资人作出补偿的,依据项目合同的约定给予补偿。
第二十七条 bt投资人未经项目业主书面同意,不得变更项目公司股东,不得转让、出租、质押、抵押或以其他形式处置其项目合同项下投融资建设、移交的权利。bt投资人有权以转让、质押、抵押或以其他形式处置其项目合同项下获得投资收益的权利。
第二十八条 在bt融资项目实施过程中,项目业主应按照项目合同和监理合同的约定对项目的投融资建设以及监理活动进行监管,对bt投资人(或项目公司)违反项目合同的行为,要求其予以纠正,并依据项目合同的约定作出相应处理;对监理机构违反监理合同的行为,项目业主应要求其予以纠正,并依据监理合同的约定作出相应处理。
第二十九条 有关行政主管部门违反本办法规定,不履行法定职责、干预bt投资人(或项目公司)正常经营活动、徇私舞弊、滥用职权的,bt投资人(或项目公司)有权举报和申诉。
第三十条 在bt融资项目的前期运作及实施过程中,各参与单位应当严格遵守法律法规。参与单位有下列情形的,应承担相应的责任:
(一)项目勘查设计单位、咨询中介机构、监理机构、原材料供应商等单位,在项目投融资建设过程中有违法或严重违约行为的,除依法追究法律责任或按照合同约定追究违约责任外,三年内不得参与竞争本市行政区域内项目的相关专业工作。
(二)项目业主在项目投融资建设过程中有违法或严重违约行为的,除依法追究法律责任或按照合同约定追究违约责任外,三年内不得再担任项目业主。
(三)bt投资人(或项目公司)在项目投融资建设过程中有违法或严重违约行为的,除依法追究法律责任或按照合同约定追究违约责任外,该bt投资人三年内不得参与竞争本市行政区域内投融资项目的建设。
第三十一条 中山市各镇区的bt融资项目,按照既定项目分级管理的规定进行分级管理,参照本办法执行。
第三十二条 本办法自2010年3月1日起施行。



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成都市人民政府办公厅关于加快城乡一体化社会救助体系信息网络系统建设的通知

四川省成都市人民政府办公厅


成都市人民政府办公厅关于加快城乡一体化社会救助体系信息网络系统建设的通知


各区(市)县政府,市政府有关部门:
  按照市委、市政府《关于构建城乡一体化社会救助体系的意见》(成委发〔2005〕34号)的要求,为加快我市城乡一体化社会救助体系信息网络系统建设,实现社会救助信息化管理,建立高效运行管理机制,保障社会救助体系有效运行,现将有关事项通知如下:
  一、工作目标
  (一)建设全市统一的、“不重不漏、全覆盖”的救助信息采集系统;
  (二)依托电子政务外网骨干网,以多种接入方式构建基层接入网,形成纵向连接市、区(市)县、乡镇(街道)、社区四级和横向连接社会救助体系相关职能部门和单位的网络体系;
  (三)构建全市统一的救助信息交换平台;
  (四)建设社会救助信息数据库及管理系统;
  (五)建立数据采集、交换和管理、更新的工作机制。
  系统建设采取分步推进的办法,在试点的基础上推广应用。2005年12月底前为建设和应用试点阶段,2006年12月底前为推广应用阶段。
  建设和应用试点阶段:成华区、崇州市、彭州市为试点区(市)县,要完成本地区基础网络构建;建成本地网络接入市级网络平台;完成信息采集终端配备和建设;建立信息采集、更新维护的工作机制。市级部门接入电子政务外网;提出救助业务需要的信息数据内容;按统一的数据标准清理历史数据;实现救助业务数据的交换和共享。
  推广应用阶段:在总结试点经验的基础上,建立健全工作机制,在全市其余区(市)县全面推广应用。
  二、职责分工
  城乡一体化社会救助体系信息网络系统建设涉及市、区(市)县、乡镇(街道)、社区的职能部门和单位,各级各部门要协调配合、协同运作,做好相关工作。
  (一)市民政局负责系统建设的组织协调工作;
  (二)市信息办负责牵头制定技术方案和相关标准规范并组织实施;
  (三)市教育、劳动保障、卫生、房管、财政、残联、农委、司法、工会等部门、单位负责对各自流程进行优化,提出救助业务需要的信息数据内容,协助做好全市救助信息网络系统建设工作,并负责按照统一的标准、规范,完成自身业务系统与信息交换平台的连接,实现救助业务数据的交换和共享;
  (四)市计委、财政等部门要积极配合,做好立项审批、资金保障等方面的工作;
  (五)各区(市)县要按照市上的统一规划和要求,组织做好本地区信息网络系统建设,并接入全市信息网络系统。
  三、组织协调
  (一)成立系统建设联合工作组,市信息办为组长单位,市民政局为副组长单位,有关部门为成员单位,具体负责系统建设的组织实施,定期就建设中的具体问题进行协商;
  (二)试点区(市)县成立由政府分管领导牵头,有关部门参加的工作小组,落实试点责任和任务;
  (三)各相关部门要建立由主要负责同志负总责的工作机制,按照统一规划和进度要求,落实责任到人,督办到位;
  (四)按照分级投入的原则,由市上负责全市统一的公共技术平台(包括数据交换平台、数据库、人口信息采集系统、救助信息管理系统等)建设,由各区(市)县负责各自网络平台建设和终端设备配备。
  四、进度要求
  (一)市级部门。于2005年7月10日前,提出救助业务需要的信息数据内容;7月15日前,完成计委项目立项工作;9月5日前,完成项目招标,确定建设单位;9月20日前,建设单位汇总部门信息数据内容,经确认后,形成统一数据标准;9月底前,完成接入电子政务外网的工作;10月底前,按照统一数据标准完成历史数据整理;11月20日前,建设单位完成中心机房建设和软件系统开发;11月底前,完成软件部署、人员培训、系统联调;12月底前,项目初验,系统试运行。
  (二)试点区(市)县。各试点区(市)县要在2005年7月20日前报送本地区系统建设工作方案。方案中系统建设实施的时间进度安排要满足全市的统一进度要求,具体为:8月底前完成区(市)县部门、乡镇(街道)、社区的网络连接工作;9月底前所涉及的部门、所有乡镇(街道)和社区具备电脑等硬件条件;10月底前完成历史数据的电子化工作;系统软件部署、培训、试运行等工作按市上的统一安排进行。
  五、其他要求
  系统建设要充分整合现有资源,积极推进一网多用,提高互联互通和信息交换的效益,避免重复建设和浪费。要在实现社会救助信息化管理的基础上,加快基层信息化步伐,积极开展跨部门、跨地区应用,通过相关业务部门间人口信息的交换共享,实现基层人口信息的一次采集和重复使用,进一步提高基层的工作效率和服务水平。

二○○五年七月六日



关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知


国食药监市[2006]379号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所:

  为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们,请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》(国药监市[2003]63号)自本规定发布之日起废止。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年七月二十一日


              药品质量抽查检验管理规定


                第一章 总  则

  第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证药品抽样、检验工作的质量,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

  第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

  第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省(区、市)药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
  从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


              第二章 药品抽查检验的管理

  第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

  第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

  第六条 药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省(区、市)药品抽验以监督抽验为主。

  第七条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省(区、市)药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。

  第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区,特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时按照本办法的规定抽样,送达所属区划的药品检验机构检验。

  第十条 药品抽查检验不收取费用,所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


                第三章 药品的抽样

  第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
  在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
  抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应当保持在一定时间内的稳定。

  第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽样单位应当提供抽检样品,不得拒绝。
  被抽样单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
  被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
  (一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
  (二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
  (三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
  (五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (六)其它被认为需要提供的资料。
  提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

  第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

  第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程包括样品的抽取和储运,应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

  第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

  第十七条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

  第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;
  (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
  (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
  (五)未标明有效期或者更改有效期的;
  (六)未注明或者更改生产批号的;
  (七)超过有效期的;
  (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
  (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
  (十二)未经许可委托或接收委托加工的;
  (十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
  (十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
  (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
  (十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
  (十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
  (十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。
  针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


               第四章 药品检验和复验

  第十九条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
  抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

  第二十条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

  第二十一条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,由省(区、市)药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
  国务院药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门,由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件三)批复省(区、市)药品监督管理部门。

  第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。

  第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

  第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

  第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:
  (一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件四);
  (二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
  (三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

  第二十六条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”(见附件五),告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:
  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (三)已经申请过复验并有复验结论的;
  (四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
  (五)不按规定预先支付复验费用的。

  第二十七条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

  第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

  第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。


              第五章 药品抽验结果的报告

  第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果;承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析,并报国务院药品监督管理部门。

  第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

  第三十二条 进行药品检验的药品检验机构,应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
  对抽查检验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,并抄报上一级药品检验机构。
  当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

  第三十三条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。

  第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,并立即开展核查工作。

  第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

  第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
  省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


               第六章 药品质量公告

  第三十七条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门发布。
  国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布;对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。省(区、市)药品质量公告的发布由各省(区、市)药品监督管理部门自行规定。

  第三十八条 国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
  在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的调查予以确认。
  对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
  省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应当及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
  省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

  第三十九条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


                第七章 附  则

  第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

  第四十一条 本办法自发布之日起实施。